⑴ 2010版医疗知情同意书范本
《医 疗 知 情 同 意书汇编》 编委会 主 编:王 杉 黎晓新 编 委:(以章节先后为序) 何权瀛 高占成 王 俊 胡大一 汤楚中 张小明 刘玉兰 魏 来 黄晓军 纪立农 栗占国 高旭光 张庆俊 王 梅 王晓峰 魏丽惠 王建六 沈 浣 姜保国 吕厚山 郭 卫 刘海鹰 刘桂兰 王少杰 张建中 杨拔贤 冯 艺 安友仲 冷希圣 朱继业 叶颖江 黄 迅 杨德启 黎晓新 余力生 高承志 冯国平 杜湘柯 伍少鹏 王 茜 田文沁 沈丹华 责任编辑:张海澄 法律顾问:崔振德 编 务:赵红梅 邓 芒 孙 薇 付 瑶 目 录 第一篇 公共告知部分 1 1、入院须知 1 2、入院宣教 3 3、授权委托书 5 4、病危病重通知书 6 5、输血/血液制品治疗知情同意书 8 6、使用自费药品和医用耗材告知同意书 10 7、拒绝或放弃医学治疗告知书 11 8、自动出院或转院告知书 13 9、劝阻住院患者外出告知书 15 10、尸体解剖告知书 16 第二篇 临床分科部分 17 第一章 呼吸系统 17 第一节 呼吸系统通用知情同意书 17 1、肺癌化疗知情同意书 17 第二节 呼吸科 19 1、CT/B超引导下穿刺肺活检知情同意书 19 2、抗结核治疗知情同意书 21 3、内科胸腔镜手术知情同意书 23 第三节 胸外科 25 1、胸腺切除手术知情同意书 25 2、纵隔镜手术知情同意书 27 3、胸腔镜肺楔形切除或肺大疱切除术知情同意书 29 4、胸腔镜肺切除或开胸肺切除手术知情同意书 31 5、食管切除手术知情同意书 34 6、手汗症、头汗症、长QT综合症手术知情同意书 37 7、硬质气管镜手术知情同意书 40 8、胸腔闭式引流术知情同意书 43 第二章 循环系统 45 第一节 心内科 45 1、心脏电生理介入诊疗知情同意书 45 2、心导管诊疗知情同意书 48 3、心包穿刺检查治疗知情同意书 50 第二节 心外科 52 1、瓣膜心脏病手术知情同意书 52 2、冠状动脉旁路移植术知情同意书 55 3、先天性心脏病手术知情同意书 58 4、心包疾患手术知情同意书 61 5、心脏异物探查知情同意书 63 6、心脏肿瘤手术知情同意书 65 第三节 血管外科 67 1、肠系膜上动脉切开取栓和/或内膜剥脱术知情同意书 67 2、大隐静脉高位结扎剥脱术知情同意书 69 3、大隐静脉激光治疗术知情同意书 71 4、腹主动脉瘤切除、腹主动脉-双侧髂或股动脉人工血管搭桥术知情同意书 73 5、肱动脉/股动脉/腘动脉切开探查、取栓术知情同意书 75 6、股动脉-股动脉人工血管或自体大隐静脉搭桥术知情同意书 77 7、股动脉-腘动脉人工血管或自体大隐静脉搭桥术知情同意书 79 8、下肢截肢术知情同意书 81 9、颈动脉切开探查、硬化内膜剥脱术知情同意书 83 10、门静脉-腔静脉或肠系膜上静脉-腔静脉或脾静脉-肾静脉分流术/人工血管转流术知情同意书 85 11、脾切除、脾-肾静脉分流术(贲门周围血管断流术)知情同意书 87 12、人工血管切开探查、取栓术知情同意书 89 13、上肢动静脉内瘘术(或人工血管内瘘)知情同意书 91 14、升主动脉、主动脉弓、降主动脉人工血管置换术,弓部分支动脉重建,备冠状动脉重建、主动脉瓣置换术(体外循环下)知情同意书 93 15、体外循环辅助下布加综合征根治术知情同意书 96 16、下腔静脉肿物切除术(胸腹联合切口)知情同意书 98 17、胸腹主动脉瘤切除、人工血管置换、内脏动脉重建术知情同意书 100 18、血管瘤(静脉畸形)激光或硬化注射治疗术知情同意书 102 19、血管瘤(静脉畸形)切除术知情同意书 104 20、腋-腋动脉搭桥术知情同意书 106 第三章 消化系统 108 第一节 消化内科 108 1、胃镜检查知情同意书 108 2、肠镜检查知情同意书 110 3、彩超引导下肝组织穿刺活检(肝囊肿酒精硬化治疗)知情同意书 112 4、内镜下扩张知情同意书 114 5、内镜下食管胃静脉曲张介入治疗知情同意书 116 6、三腔二囊管置入术知情同意书 118 7、内镜下消化道息肉切除/EMR/ESD知情同意书 120 8、诊疗ERCP知情同意书 122 9、内镜下支架置入知情同意书 125 第二节 肝病科 127 1、腹水回输知情同意书 127 2、人工肝血浆置换术知情同意书 129 3、经皮肝脏肿瘤射频消融治疗手术知情同意书 131 第四章 血液系统 133 1、AST患者血细胞分离机单采知情同意书 133 2、供者骨髓采集术知情同意书 135 3、供者血细胞分离机单采术知情同意书 137 4、供者冻存干细胞/淋巴细胞输注知情同意书 139 5、骨髓及/或外周血造血干细胞移植(HSCT)患者知情同意书 141 6、自体外周干细胞动员,采集及冻存知情同意书 143 7、自体骨髓/外周血造血干细胞移植(AST)患者知情同意书 145 第五章 内分泌系统 147 1、糖尿病诊疗知情同意书 147 第六章 风湿免疫系统 150 1、关节腔穿刺术知情同意书 150 2、甲级强的松龙冲击治疗知情同意书 152 3、免疫净化治疗知情同意书 154 4、免疫抑制剂治疗知情同意书 156 5、生物制剂治疗知情同意书 158 6、组织活检术知情同意书 160 第七章 神经系统 162 第一节 神经内科 162 1、周围神经活检知情同意书 162 2、骨骼肌活检知情同意书 164 3、急性脑梗塞静脉溶栓治疗知情同意书 166 4、脑血管造影(DSA)知情同意书 168 5、锥颅血肿清除术知情同意书 170 第二节 神经外科 172 1、动脉瘤夹闭术知情同意书 172 2、开颅颅内肿瘤切除术知情同意书 174 第八章 泌尿与男性生殖系统 176 第一节 肾内科 176 1、腹膜透析知情同意书 176 2、腹透透析置管术知情同意书 178 3、连续性肾脏替代治疗知情同意书 180 4、肾穿刺活检术知情同意书 182 5、免疫抑制剂治疗知情同意书 184 6、血浆置换知情同意书 186 7、血液透析知情同意书 188 第二节 泌尿外科 190 1、膀胱部分切除术知情同意书 190 2、膀胱镜检术知情同意书 192 3、膀胱全切输尿管皮肤造口术知情同意书 194 4、膀胱全切原位膀胱术知情同意书 196 5、膀胱阴道瘘手术知情同意书 198 6、膀胱造瘘术知情同意书 200 7、包皮环切术知情同意书 202 8、耻骨上膀胱切开取石术知情同意书 204 9、耻骨上前列腺切除术知情同意书 206 10、腹腔镜根治性肾盂输尿管癌切除术知情同意书 208 11、腹腔镜前列腺癌根治术知情同意书 210 12、腹腔镜肾部分切除术知情同意书 212 13、腹腔镜肾上腺肿瘤切除术知情同意书 214 14、睾丸根治性切除术知情同意书 216 15、睾丸扭转探查手术知情同意书 218 16、活体取肾术知情同意书 220 17、经尿道膀胱颈切开术知情同意书 222 18、经尿道膀胱肿瘤电切术TURBT知情同意书 224 19、经尿道前列腺电切术知情同意书 226 20、经尿道液电碎石术知情同意书 228 21、经阴道尿道中段无张力吊带悬吊术知情同意书 230 22、精索静脉高位结扎术(经腹腔镜)知情同意书 232 23、精索静脉高位结扎术知情同意书 234 24、静脉肾盂造影检查知情同意书 236 25、腹腔镜前列腺癌根治术知情同意书 238 26、肾癌根治术知情同意书 240 27、肾穿刺造瘘术知情同意书 242 28、肾囊肿开窗术知情同意书 244 29、肾盂逆行造影检查知情同意书 246 30、双侧睾丸切除术知情同意书 248 31、同种异体肾移植术知情同意书 250 32、阴茎癌根治术知情同意书 252 33、阴茎部分切除术知情同意书 254 第九章 女性生殖系统 256 第一节 妇科 256 1、妇科检查/治疗知情同意书 256 2、妇科手术知情同意书 258 3、异位妊娠诊疗知情同意书 260 4、宫颈活组织检查术知情同意书 263 5、诊断性刮宫术和分段诊刮术知情同意书 265 6、妇科肿瘤化疗知情同意书 267 第二节 产科 271 1、剖宫产知情同意书 271 2、脐静脉穿刺术知情同意书 273 3、绒毛取材术知情同意书 275 4、产前血生化筛查知情同意书 277 5、新生儿听力筛查知情同意书 278 6、羊膜腔穿刺术知情同意书 279 7、阴道分娩知情同意书 281 第三节 计划生育科 284 1、放置宫内节育器手术知情同意书 284 2、宫腔镜手术知情同意书 286 3、取出宫内节育器手术知情同意书 288 4、人工流产负压吸引/钳刮手术知情同意书 290 5、药物流产知情同意书 292 6、中期妊娠引产手术知情同意书 294 第十章 骨骼系统 296 第一节 创伤骨科 296 1、肱骨近端骨折手术(包括内固定和肩关节置换)知情同意书 296 2、肱骨干骨折切开复位内固定术知情同意书 298 3、肱骨远端骨折手术(包括内固定和肘关节置换)知情同意书 300 4、桡骨远端骨折切开复位内固定术知情同意书 302 5、股骨粗隆间骨折手术知情同意书 304 6、股骨颈骨折空心钉内固定术知情同意书 306 7、股骨干骨折手术知情同意书 308 8、胫骨平台骨折切开复位内固定术知情同意书 311 9、踝关节骨折切开复位内固定术知情同意书 314 10、脊柱压缩骨折经皮穿刺椎体后凸成形术知情同意书 317 11、内固定取出术知情同意书 319 第二节 骨关节科 321 1、骨科有创检查和治疗知情同意书 321 2、关节镜手术知情同意书 323 3、人工髋关节置换术知情同意书 325 4、人工髋关节翻修术知情同意书 327 5、人工全膝关节置换术知情同意书 329 6、人工全膝关节翻修术知情同意书 331 第三节 骨肿瘤科 333 1、骨盆肿瘤切除、人工假体重建术知情同意书 333 2、骶骨肿瘤切除、内固定术知情同意书 335 3、脊柱肿瘤切除、内固定术知情同意书 337 4、肢体肿瘤切除、重建术知情同意书 339 5、中心静脉置管及化疗知情同意书 341 第四节 脊柱外科 343 1、脊髓造影知情同意书 343 2、脊柱矫形手术知情同意书 345 3、颈椎前路手术知情同意书 348 4、颈椎后路手术知情同意书 351 5、胸椎后路手术知情同意书 354 6、腰椎后路手术知情同意书 356 7、经皮穿刺椎体成形术知情同意书 359 第十一章 儿科 361 1、抗胸腺细胞免疫球蛋白药物治疗知情同意书 361 2、早产儿病情与治疗知情同意书 363 第十二章 中医科 365 1、针刀闭合性手术知情同意书 365 第十三章 皮科 367 1、皮肤斑贴试验知情同意书 367 2、二氧化碳激光治疗知情同意书 369 3、紫外线治疗知情同意书 371 4、冷冻/微波治疗知情同意书 373 5、皮肤肿物切除术/组织活检术知情同意书 375 6、激光脱毛知情同意书 377 7、激光美容治疗知情同意书 379 第十四章 麻醉科 381 1、麻醉知情同意书 381 2、麻醉/辅助镇静知情同意书 384 第十五章 重症医学科(ICU) 386 1、入住重症监护病房(ICU)知情同意书 386 2、血液净化知情同意书 388 3、中心静脉置管和血流动力学监测知情同意书 391 4、ICU患者使用一次性物品知情同意书 393 第十六章 普通外科 395 1、腹腔镜手术知情同意书 395 2、LC知情同意书 397 3、胆管探查手术知情同意书 399 4、胆管系统手术知情同意书 402 5、腹膜后肿物手术知情同意书 405 6、部分肝脏切除手术知情同意书 407 7、肝脏手术知情同意书 411 8、肝脏移植手术知情同意书 415 9、门静脉高压症手术知情同意书 418 10、疝手术知情同意书 420 11、胃十二指肠手术知情同意书 422 12、肠道手术知情同意书 425 13、结直肠手术知情同意书 427 14、阑尾手术知情同意书 429 15、胰腺癌手术知情同意书 431 16、脾手术知情同意书 434 17、甲状腺手术知情同意书 436 18、乳腺手术知情同意书 439 第十七章 眼科 441 1、(早产儿)视网膜脱离复位术知情同意书 441 2、白内障人工晶体手术知情同意书 443 3、玻璃体黄斑牵引综合征玻璃体切割手术知情同意书 445 4、视网膜血管疾病合并玻璃体出血、玻璃体切割手术知情同意书 447 5、黄斑部视网膜下出血玻璃体切割手术知情同意书 449 6、黄斑裂孔修复术知情同意书 451 7、黄斑前膜玻璃体切割手术知情同意书 453 8、角膜手术知情同意书 455 9、结膜手术知情同意书 457 10、泪道手术知情同意书 459 11、眼内肿瘤放射敷贴器近距局部放射治疗知情同意书 461 12、青光眼手术知情同意书 463 13、视网膜脱离复位术知情同意书 465 14、眼外伤缝合术知情同意书 467 15、斜视矫正术知情同意书 469 16、上睑下垂矫正手术知情同意书 471 17、眼外伤玻璃体手术知情同意书 473 18、早产儿视网膜病变激光或冷冻术知情同意书 475 19、准分子激光角膜屈光手术知情同意书 477 20、准分子激光治疗性角膜切削手术知情同意书 479 21、经瞳孔温热治疗(TTT)知情同意书 481 22、玻璃体腔注药术(Avastin)手术知情同意书 484 23、荧光素眼底血管造影检查知情同意书 486 24、视网膜裂孔激光治疗知情同意书 488 25、视网膜血管疾病激光治疗知情同意书 490 26、眼光动力治疗(PDT)患者知情同意书 492 27、吲哚菁绿血管造影检查知情同意书 494 28、玻璃体腔注射药物(曲安奈德)手术知情同意书 496 第十八章 耳鼻喉科 498 1、鼻内窥镜下鼻腔电凝止血术知情同意书 498 2、鼻腔鼻窦恶性肿瘤切除术知情同意书 500 3、鼻腔鼻窦良性肿物切除术知情同意书 502 4、鼻腔鼻窦内翻乳头状瘤切除术知情同意书 504 5、鼻腔泪囊吻合术知情同意书 506 6、鼻咽纤维血管瘤切除术知情同意书 508 7、鼻中隔偏曲矫正术知情同意书 510 8、扁桃体切除术知情同意书 512 9、电子耳蜗植入术知情同意书 514 10、悬雍垂咽腭成型术知情同意书 516 11、喉癌/下咽癌联合根治术知情同意书 518 12、喉癌支撑喉镜下激光手术知情同意书 520 13、颈部肿物切除术知情同意书 522 14、慢性鼻窦炎鼻息肉手术知情同意书 524 15、霉菌性鼻窦炎窦内病变去除术知情同意书 526 16、声带息肉或病变切除术知情同意书 528 17、外鼻肿物切除术知情同意书 530 18、腺样体切除术知情同意书 532 19、慢性化脓性中耳炎手术知情同意书 534 第十九章 口腔科 536 1、拔牙手术知情同意书 536 2、牙周手术知情同意书 538 3、口腔正畸知情同意书 540 4、口腔科治疗知情同意书 542 5、口腔种植修复治疗知情同意书 544 第二十章 医疗美容科 546 1、医疗美容科手术知情同意书 546 2、睑袋切除手术知情同意书 548 3、隆鼻手术知情同意书 550 4、隆颏手术知情同意书 552 5、内眦开大手术知情同意书 554 6、微创腋臭切除术知情同意书 556 7、脂肪抽吸手术知情同意书 558 8、肿物切除手术知情同意书 560 9、重睑手术知情同意书 562 第二十一章 放射科 564 1、CT增强检查知情同意书 564 2、MRI增强检查知情同意书 566 3、放射科介入诊疗知情同意书 568 4、肾盂造影检查知情同意书 571 第二十二章 放疗科 573 1、放射治疗知情同意书 573 第二十三章 核医学科 575 1、131碘核素治疗知情同意书 575 2、骨转移瘤骨痛核素治疗知情同意书 577 第二十四章 各科通用知情同意书 579 1、胸腔穿刺术知情同意书 579 2、腹腔穿刺术知情同意书 581 3、腰椎穿刺术知情同意书 583 4、腰椎穿刺及鞘内注射知情同意书 585 5、骨髓穿刺/活检术知情同意书 587 6、肝脏穿刺术知情同意书 589 7、( )手术知情同意书 591 8、手术中冰冻切片检查知情同意书 593 9、经外周置入的中心静脉导管(PICC)术知情同意书 594 10、深静脉置管术知情同意书 596 11、气管插管和机械通气知情同意书 598 12、气管切开术知情同意书 600
⑵ 针刀 需要知情同意书吗
也许看是什么部位吧,我做脚后跟没有这个东东。。。
⑶ 宝宝出生打了第一针预防针然后满月推迟了几天打有影响吗
这个影响不会太大,嗯,你去这个防疫部门咨询一下,按理说这个推后几天的话,没有啥影响。
⑷ 未签放疗知情同意书就放了是欺诈吗
知情同意书是院方为了将放疗的风险及注意事项通知病人及家属的文件专,并为证明医患以属就该治疗存在的风险已进行沟通,说明院方的免责条款。但其未见在某条法律中提及,如院方故意隐瞒放疗的副作用及风险,或强制病人做放疗的可以向当地卫生主管部门提起投诉并付诸法律措施。如医生已经就放疗风险与病人及家属进行沟通,病人同意但未签署知情同意书的,建议家属能理解院方的行为,一切为了治愈病患为目的,不要增加紧张的医患关系。祝病人早日康复
⑸ 针灸与推拿专业的可以考康复医师吗
首先需要搞清楚你要考的是康复治疗师还是康复医师 康复治疗师属于技师职称 康复医师属于专医师职称属 康复治疗师是可以考的 康复医师需要有西医的主治医师资格 同时在康复专业领域工作4年以上才能考 康复治疗师的工作就是常说的PT 做患者的 而康复医师属于看病人写病志的 他俩不一样的 基本上不可能有比我回答的更详细的了 悬赏就给我吧 嘿嘿
⑹ 试验性临床医疗知情同意书,有的求发一份。
ICF各家公司的模板都不完全相同,但对于GCP所要求的信息都必须涵盖,以下一份内容请参考:
临床研究患者须知与知情同意书
研究题目: 比较****(****)联合****以及****联合****治疗********的多中心、随机、开放、对照临床研究
研究编号: 受试者姓名缩写:______
中心编号: ______ 受 试 者 编 号:______
介绍
您被邀请参加一项临床研究。在您决定是否参加这项研究之前,请仔细阅读以下内容,它会帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究、研究的内容以及参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。此过程即被称为“知情同意”。
为了帮助您理解本研究的内容及其对您的要求,如果您有任何问题请向研究医师或研究人员提出。请您花一些时间仔细地阅读以下内容,在您做出是否参加本研究的决定之前可以与您的家人或您的医师讨论。一旦您理解了这项研究的内容并同意参加,我们将要求您在这份文件上签字。我们将提供一份签名文件的副本供您保存。如果您目前正在参加其它的临床研究,您就不能参加该项研究。
研究药物
****(****)是一种新一代的口服化学治疗药物。已有多个以****(****)做为癌症治疗的临床研究进行,并有研究和已使用的状况显示,对于局部进展性及转移性****,****(****)能够达到一定的疗效。。
研究目的
由于您的医师已经诊断出您患有****,需要进行治疗来控制您的病情。根据您的病情,您被邀请参加这项研究。
****(****)于**年**月已经在**成功上市,最初被批准用于********的一线治疗。临床试验结果和上市后评价表明,****(****)对****的治疗有较好的效果,而且安全性较好。
本研究的目的是为了比较*、****(****)联合****以及****联合****治疗********的有效性和安全性,以获得中国食品药品监督管理局批准上市申请的资料,该研究已于**年**月**日获得国家药品食品监督管理局的批准,批件号为:**。
研究设计
本研究向年龄18岁至75岁符合入选标准的男性和女性患者开放。如果您决定参加本研究,您将接受****(****)联合****或 ****联合****这2种方案的其中1种进行治疗。您被分配到这2个组中,哪个组是根据您的具体情况由计算机系统随机决定的,您的研究负责医师会负责核实您究竟会接受哪一种方案的治疗。这是一项开放研究,这意味着无论您、研究医师还是研究人员都明确知道您被分配到了哪个组,或者您将使用哪种研究药物。
这项研究将在中国进行,预计全国共有**例与您病情相似的患者参加本研究。
研究访视和步骤
1. 在治疗开始前,若您的研究医师认为您符合初步入选条件,在征求过您的同意并请您签署本同意书后,将详细询问您的病史,并做各项评估和生化身体检查,如:身高、体重、血液检验、身体状况评估、癌症状况评估,肿瘤大小评估等。若您完全符合研究的受试者条件,您将会被邀请进入本研究。
2. 您的研究医师会根据计算机随机分组的结果为您进行相应治疗以及发放相应的药物。
3. 本研究分为二个组别:
A组,您将接受****(****)/****组的联合治疗,以**为一个疗程,每天口服****(****);口服治疗结束后休息2周;
B组,您将接受****/****组的联合治疗,以**为一个疗程,。
4. 研究进行中,您将按照不同的研究组别用药,并根据研究的要求进行相应的回诊(具体的回诊时间,您的研究负责医师会向您介绍)。回诊时您的研究负责医师将为您抽血(每次回诊共抽血大约10 ~ 15ml) 并做其他检查。每两个疗程后,您的研究负责医师会为您进行肿瘤大小的测量,并评估您的治疗反应及效果。若您的病情因治疗而受到控制或改善,您将会继续接受治疗。若您病情未能得到控制,或因使用研究药物的副作用无法忍受,或您希望退出研究,或者您的负责医师认为停止研究治疗对您更好,您的研究负责医师将停止您的研究,并改用其他更合适的方法治疗。
如您同意参加研究后,您应按照研究医师的指导用药(包括研究药物和其他可以服用的药物),应按约定的就诊时间来医院就诊。您按照指导服用研究药物非常重要。在您完成每一个疗程治疗后的随访时,请带回您未用完的研究药物和药盒,即使是空盒也必须带回。
一定要参加这项研究吗?
是否参加这项研究,最终的决定权在您自己。如果您决定不参加本研究,不会影响您应该得到的其它治疗和医学关注。如果您决定参加,会要求您在这份书面知情同意书上签字。但即使如此,您仍然可以在研究的任何阶段自由地退出。这也不会影响您以后的治疗。
同样的,如果您的研究负责医师认为您继续参加本研究不符合您的最大利益,您将退出本研究。或有以下情况须终止研究:女性病人怀孕;发生不可接受的不良事件;没有按照方案进行研究;错误入选;撤回知情同意书。如您退出研究,研究医师会为了您的安全考虑请您最后再来就诊一次,告诉我们在研究期间您有什么不适、您病情的变化,新的合并用药或自上次就诊以来合并用药的改变。医师会为您进行临床检查,并做实验室检查。如果您是育龄期女性,您的负责医师会在第一次治疗前的相关检查中为您进行尿妊娠试验。
可能的危险和副作用
在研究进行过程中需要采集血样和尿样进行血常规、血生化、肿瘤学和尿常规检查,并需要进行X线或CT检查。血样采集可能引起疼痛、针刺部位瘀斑或出血。采集尿样不会引起您的不适。X线或CT检查过程会接受少量放射线,通常不会对您产生不良影响。
之前的研究表明:受试者单独使用****的时候,可能发生的副作用主要有:造血功能的抑制,例如白细胞减少(**%)、中性粒细胞减少(***%)、贫血(***%)、血小板降低(**%),但严重造血功能抑制的发生比率较低,大约在**%。在您每次回诊的时候,您的研究医师将为您抽血以观察是否有这些副作用的发生,并给予适当的处理,例如停药休息或调整服药剂量等。
而其他较常发生的副作用包括:食欲不振(**%)、恶心呕吐(**%)、腹泻(**%)、粘膜炎(**%)、色素沉淀(**%)、以及皮肤红疹(***%)等。在整个研究期间,您的研究负责医师都将密切的追踪这些副作用的发生,同时,也将给予您适当的医疗处理。
另外,虽然发生的概率很低 (<0.3%),但仍有报告指出:使用****的受试者曾经发生过几项重要的副作用,包括:溶血性贫血、弥散性血管内凝血(DIC)、急性肝炎、严重腹泻所导致的脱水、严重肠炎、间质性肺炎、严重粘膜炎、急性肾衰竭、严重皮肤反应(例:皮肤起水泡、坏死)、中枢神经病变、嗅觉丧失。此外,也有报 告指出糖尿病患的病情在****治疗期间变得严重。在研究期间,您的研究医师都将密切的追踪这些副作用的发生,同时,您的研究医师也将给予您适当的医疗处理。另外,在研究期间请您必须与您的研究负责医师密切配合,倘若发生未预期或紧急的副作用,请您务必立即通知您的研究负责医师,他会依据您的情况做最恰当的处理。如果严重副作用可能危及生命或令您难以忍受,您或您的研究负责医师均有随时终止此研究继续进行的权力。
参加一项新药的研究总会存在一些风险,但是我们会尽力防范。一旦在研究过程中,您发现有任何不适,都应该立即向您的负责医师反映;您的负责医师也会询问您一些有关身体症状的问题,还会了解您是否有异常的症状出现。
关于妊娠
所有育龄女性和男性受试者都必须采取有效的避孕措施,采取避孕的时间为整个研究期间和研究结束后的至少3个月。
如果您是一名育龄期女性,您必须在整个研究期间避免怀孕,以免对胎儿的发育和健康造成不良影响。在你参加试验前要接受尿妊娠试验检查以确保怀孕妇女不能参加本研究。如研究期间,您怀疑自己怀孕,请立即联系医生,以便了解下一步该怎么做。
研究进行过程中不应该服用的药物
在您参加本项研究的过程中,您一定要告诉您的研究医师或护士您可能正在接受的任何治疗和任何药物,包括处方药和非处方药、维生素或中草药。您还应该告诉研究人员您所服用药物的任何变化。您应该在每次就诊的时候和研究人员讨论所有的您正在服用的药物。
在研究期间,不允许合并使用下列药物: 经过SFDA批准的具有明确抗****适应症的中成药制剂、免疫调节剂以及分子靶向治疗药物;接受****/****治疗的患者不得接受任何可能与****/****相互作用的药物治疗,包括以下药物:****。
在研究期间,禁止使用任何其他研究性的药物疗法或其他疗法。
如果您在使用研究药物的同时,经研究负责医师同意使用其他药物治疗,但是您必须如实告知您的负责医师,以便记录您使用药物的时间、药物的类型和服用的剂量等。
可能的益处
您参加本项研究是完全自愿的。研究药品和研究相关的检查是免费的。参加本研究可能会使您的疾病得到缓解。我们不能保证参加研究会给您带来具体的益处。
替代治疗(即可选择的其他治疗方法)
目前对于局部进展性及转移性****,化学治疗是最常用的治疗方式。您如果不参加本研究,仍有许多种其他的化学治疗药物可以选择。目前较常被采用的化学治疗药物包含***等,搭配成不同的药物组合,大约每2~4周为一个疗程,给予药物的方式多半是打针或是打针配合服药。报告显示接受这些化学药物治疗,大约会有10~30 % 左右的患者肿瘤缩小。您最好在决定参加本项研究之前与您的医师讨论一下您的治疗选择。您可以选择不参加本项研究,您的决定不会影响您在本机构或者其他机构得到适当的治疗。
新发现
服用一种或者多种研究药物可能会导致目前还不可预知的额外危险。研究人员会及时通知您任何在研究进行过程中发现的、可能影响您继续参加本项研究意愿的重要信息。如果新的发现很重要,您将会获得及时通知并可能被要求在另一份同意书上签名以继续参加本项研究。
参加研究的费用
您将不用支付与本项研究有关的检查、治疗和药品费用。
申办公司将负担您在参加本研究期间(在签知情同意书之后)所做的研究方案规定的医疗检查费用和研究用药。同时,在您参加本研究期间,研究负责医师会要求您或者您会自行决定接受某些检查,或是接受其它的治疗措施,申办公司不会提供这些检查和治疗的费用。
您参加本研究将不会得到报酬。
本项研究引起伤害的补偿
如果您出现某些副作用或损害,请立即通知您的研究负责医师以确保您可以及时接受合适的治疗。
如存在申办公司(即****有限公司)的法律责任,对于受试者由于参加临床试验所导致的人身伤害或死亡的治疗费用及相应经济补偿按中国有关法律规定进行。
在下列情况下申办公司将不会提供补偿:
u 伤害由临床试验方案以外的药物或操作所导致
u 未遵照临床试验方案
保密
您参加本研究的信息将会按要求记录到您的病历中。有权查阅您的病历和在本项研究中所收集到的任何信息的有:研究医师、中国国家食品药品监督管理局、研究数据被提交审查的其他国家的政府部门、机构审查委员会 (IRB)或者独立伦理委员会 (IEC),以及研究申办者或其授权代表。您的个人信息和所有在本项研究中透露您的身份的信息都将被严格保密,不会被公开。如果此项研究的结果被发表,您的身份会被保密。通过在所附的同意书上签名,您就授权相关研究人员和管理机构查阅这些保密资料。
签署了这份书面知情同意书,即表明您已授权研究负责医师及其研究中心人员收集和处理您的个人信息,包括:您的生日、性别、年龄、您的生理和心理状况的个人数据以及在您参加本研究中获得的任何个人信息及随访/检查中得到的任何结果。
研究负责医师将在研究的管理、实施、研究和数据统计分析中使用您的个人信息。
研究负责医师将和本研究申办公司分享在研究中收集的您的个人信息(“研究数据”)。这些研究数据中一般不包括您的姓名、地址或您的身份证号码。在研究负责医师提交给申办公司的数据中,会以您姓名拼音的首个字母缩写和一个受试者编号表示。只有研究负责医师和其研究中心人员才能将您的数据和您联系起来。然而,研究负责医师得到的任何您的个人数据,都有可能被申办公司及其代表、国家药政管理部门、伦理委员会及其他主管部门在研究中心进行审查。这些审查的目的是为了确保研究的正确进行和/或数据的质量。
申办公司可能会将您的数据用于:管理的目的、研发新药、诊断和/或医疗器具的目的、统计分析、产品/研究药物有关的批准、注册和市场销售、进行疗效及安全性评价。
申办公司可能会与其集团内其他公司、其服务供应商、其合作公司分享您的研究数据,以用于上述目的。
您关于使用您研究数据的授权没有失效日期,但是,您可以按研究负责医师的地址,在任何时候以书面方式撤销您的同意。如果您撤销您的知情同意,研究负责医师则不再使用您的研究数据(包括记录在您的病历上关于本研究的信息)或和其他人分享您的数据,除非研究负责医师需要确保研究数据的有效性。然而,您撤销知情同意以前已经分享给申办公司的信息,申办公司仍然可以使用。请牢记,研究负责医师和申办公司只能在本信息说明的范围中继续使用您的研究数据。
如果您撤销您对使用您的研究数据的同意,则您不能继续参加本研究。
请注意,本研究的结果可能会在医学刊物/会议上发表,但您的姓名不会被公开。
申办公司对您的研究数据在其公司内的处理流程负责。
紧急联系和机构审查委员会联系信息
这份知情同意书中有可以帮助您决定是否愿意参加本项研究的重要信息。如果您有任何这份文件没有回答到的问题,一名研究人员将乐于向您提供进一步的信息。在研究进行过程中,如果出现新的问题或者出现医疗意外,您也应该与研究人员联系。
本研究地点负责本项研究的医师是:__________________________________
他/她的联系电话是:__________________________________
本项研究的研究协调员是:__________________________________
他/她的联系电话是:__________________________________
如果您想与本研究之外的人联系询问有关您作为研究患者的权利、提出申诉或者讨论关于您参加本研究的一些顾虑,您可以联系:
**医院伦理委员会联系人:
联系电话是:
我在充分了解受试者须知的全部内容以及参加本试验可能带来的利弊后,自愿参加本研究,并做出以下申明:
1. 我已充分阅读了上述受试者须知内容并理解本研究的性质、目的及该药物可能出现的不良反应等信息,且我的问题已经得到满意的答复。
2. 我同意在研究中按时就诊访视,并接受与本研究有关的相应检查。我将遵守受试者须知要求,并与研究人员充分合作,如实、客观地向研究人员提供参加本研究前、研究期间和各访视期的健康状况及相关情况;
3. 我也明白我可以随时退出研究,而此后的治疗并不会因此受到不利影响。我理解研究者有权根据我的情况随时终止研究;
4. 我明白我会收到一份签署过的知情同意书复印件且这份签名的文件也可作为透露本人医学资料的授权证明;
5. 我同意在此项医学研究中收集、使用和发表我的医学健康数据。
6. 经过充分考虑后,我自愿参加“****(****)联合****以及****联合****治疗********的多中心、随机、开放、对照临床试验”。若我有任何关于研究和受试者权益的信息问题及发生试验相关伤害时,可以与相关研究人员联系。
受试者
姓名(正楷): _____________ 签名: ___________ 日期:_____年___月___日
法定代理人(如适用请填写)
姓名(正楷): _____________ 签名: ___________ 日期:_____年___月___日
见证人 (如适用请填写)
我证明本知情同意书内所述信息已经向受试者本人准确解释,并已被其理解。我还证明受试者本人同意参加本研究的决定是完全出自于自愿。
姓名(正楷): _____________ 签名: ___________ 日期:_____年___月___日
与患者关系:______ 见证人的联系信息__________________________________
获取知情同意书的研究者
姓名(正楷): ______________________________
签名: _____________________________日期:_________年_____月_____日
⑺ 求:胃镜检查知情同意书范本
术前应签署无痛苦胃镜检查知情同意书.对于高龄或患
有心血管,呼吸道,内分泌及肝肾疾病者,应严格筛选,并做好
针对性的准备.常规胃镜检查的禁忌证同样是无痛苦胃镜检
查的禁忌证[[2].下列情况也不宜进行无痛苦胃镜检查:①容易
引起窒息的疾病,如痰多者,胃醋留者,胃内有大量积血者;②
心率在50次/min以下者;③严重奸症及过度肥胖者;④孕妇及
哺乳期妇女;⑤所用药物过敏者.
总之,借助于麻醉技术,在胃镜检查中,可以大大减轻或消
除病员在检查中的生理和心理的痛苦,也便于医生操作,值得
推广,并可类推于其他内镜检查.
(十四)电子胃镜检查预约通知单
姓名___________(门诊,病房________科______房)
预约检查日期:_______年_____月____日上午_____至_____时
"知情书"请仔细阅读后选择其中之一签名
电子胃镜检查
电子胃镜检查经多年临床实践及广泛应用,已证实它有很高的安全性,但也有可能发生下述并发症:(1)心脑肺血管意外;(2)严重出血;(3)消化道穿孔;(4)咽喉部擦伤;(5)感染;(6)非穿透性气腹等并发症.一般并发症的发生率小于1‰.
清醒镇静电子胃镜检查(俗称:无痛电子胃镜检查)
"清醒镇静电子胃镜检查"是采用一种或多种药物使患者安静,不焦虑,可减少一般电子胃镜检查时的痛苦感,深受广大患者欢迎被广泛应用,已证实它有很高的安全性.但除了上述电子结肠镜检查的并发症外还有可能发生:(1)呼吸抑制;(2)心跳骤停等并发症.并发症发生率小于0.5‰.
本人已详细阅读以上告知内容,对医护人员的解释清楚,理解,经慎重考虑,我同意接受__________________________检查.
患者签名:
家属签名:
注意事项:
1,检查前一天晚上八时后至检查前禁食(包括药物),口干者可饮少量开水.
2,年老体弱者做"无痛电子胃镜检查"需一人陪同.
3,未按上述准备者,不予检查.
4,"无痛电子胃镜检查"完毕后需交一定的费用,申请单不含该费用.
5,咽喉局麻者检查完毕需要间隔一小时后方能进食,做病理活检者需要间隔三小时后方能进食.
6,做"无痛电子胃镜检查后12小时内禁止驾车,不得饮酒.
7,请按时来检查.如有特殊情况,无法在预约日期进行检查的,需提前2天更改预约检查日期,以便安排其他病员检查,过期无效.
⑻ 我是中医针灸推拿专业大专毕业,能报考康复治疗师吗很急,请知道的朋友给予指点。
你这种情况有点特殊,
大专生 工作满一年,也就是毕业之后的当年12月份就可以报名考试了
第二年5月份左右参加考试
报名时候需要大专毕业证,关键能不能通过单位人事科报名,能报上,就可以考(康复治疗本专业,需要工作单位挂靠)
大专生第一年只能考康复治疗士,不能直接考师
治疗士再满两年可以考治疗师
一共四门,年底报名,五月份考试,参考书有一厚本,书店有卖的,叫做《全国卫生专业技术资格考试指导-康复医学与治疗技术》,附考试大纲和试题集,书看了,题目做过,通过应该不难。