『壹』 新药临床前研究内容有哪些方面
新药临床前研究内容包括处方组成、工艺、药学、药剂学、药理、毒理学六个方面。对于具有选择性药理效应的药物,在进行临床试验前还需测定药物在动物体内的吸收,分布及消除过程。
新药研究包括临床前研究、临床研究及售后调研三个阶段。
1、临床前研究
临床前的药理研究是要弄清新药的作用范围及可能发生的毒性反应,在经药物管理部门的初步审批后才能进行临床试验,目的在于保证用药安全。
2、临床研究
新药临床研究是确定一个药物在人身上是否安全有效的关键一环。一般按其目的分为四个阶段:安全性预测;有效性试验;较大范围的临床研究;广泛的安全性,有效性考察。
3、售后调研
售后调研是指新药问市后进行的社会性考虑与评价,在广泛的推广应用中重点了解长期使用后出现的不良反应和远期疗效(包括无效病例),药物只能依靠广大用药者(医生及病人)才能作出正确的评价。
(1)药物治疗领域有哪些扩展阅读
新药的来源包括:天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质。
新药开发途径:
1.根据有效药物的植物分类学寻找近亲品种进行筛选。
2.从有效药物化学结构与药理活性关系推断,定向合成系列产品筛选。
3.对现有药物进行化学结构改造(半合成)或改变剂型,以获得高效低毒应用方便的药物。
4.对于机体内在抗病物质(蛋白成分)利用DNA基因重组技术(即将DNA的特异基因区段分离并植入能迅速生长的细菌或酵母细胞,以获得大量所需蛋白药物)进行筛选。
『贰』 请问我国现行药品管理方面的重要法律法规有哪些
1、《中华人民共和国药品管理法》
中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容,深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。
1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,自1985年7月1日起施行。现行版本为2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改。
2018年10月22日,药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议,草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。
2、《中华人民共和国药典》
(简称《中国药典》)是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书,是由国家药典委员会创作的。
《中国药典》分为四部出版:一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等;三部收载生物制品 ;四部收载通则,包括:制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
3、《医疗用毒性药品管理办法》
是为加强医疗用毒性药品的管理,防止中毒或死亡事故的发生,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定制定。经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过,由国务院于1988年12月27日发布并实施。
4、《易制毒化学品管理条例》
是对易制毒化学品的管理条例。由中华人民共和国国务院于2005年8月26日颁布,2005年11月1日起实施。共有八章四十五条。
根据2014年7月29日公布的国务院令653号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第十五条修改。
根据2016年2月6日公布的国务院令第666号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第四十六条修改。
根据2018年9月18日公布的国务院令第703号《国务院关于修改部分行政法规的决定》第六条修改。
5、《野生药材资源保护管理条例》
野生药材资源保护管理条例是我国对药用野生动植物资源进行保护管理的行政法规。1987年10月30日由国务院发布,自1987年12月1日起施行。
我国野生药材资源极为丰富,但乱采滥猎情况十分严重。
为保护和合理利用野生药材资源,《野生药材资源保护管理条例》对野生药材资源的管理原则、国家重点保护的野生药材物种、野生药材的采猎规则、野生药材资源保护区的建立和管理、野生药材的经营管理和出口、野生药材的价格、等级标准、奖励和处罚等作了规定。
该条例宣布,国家对野生药材实行保护、采猎相结合的原则,并创造条件开展人工培养。
参考资料来源:
网络-医疗用毒性药品管理办法
网络-中华人民共和国药典
网络-中华人民共和国药品管理法
『叁』 128种高价药将进医保,这些药品涉及哪些治疗领域
能被称为“高价药”那说明是比较昂贵的药品,对我们老百姓来说,最昂贵的要就是治疗癌症和一些重大疾病的药品。根据新华网各大媒体报道出来的信息,确定的128种高价药品,治疗领域主要涉及癌症、罕见病等重大疾病。
根据报道,新增药品覆盖了要优先考虑的国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药等,其中通过常规准入新增重大疾病治疗用药5个,糖尿病等慢性病用药36个,儿童用药38个,绝大部分国家基本药物通过常规准入或被纳入拟谈判药品名单,并将74个基本药物由乙类调整为甲类。
『肆』 药物的质量包含哪些方面
药品质量包括药抄品的内在质量袭、外观质量和包装质量。药品的外观质量指药品的物理性状和生物学性状,如颜色、气味、结晶或不溶物、形态、溶解度、风化性、潮解性、霉变、虫蛀等。外观检查包括包装、容器及标签的检查,原料药物的检查,各种制剂的检查。
『伍』 胚胎干细胞的治疗领域有哪些
1999年12月,Science杂志公布了当今世界科学发展的评定结果,干细胞的研究成果名列十大科学进展榜首。胚胎干细胞研究的科学价值在于其诱人的应用前景。如果最终能够成功诱导和调控胚胎干细胞的分化与增殖,将对胚胎干细胞的基础研究和临床应用带来积极的影响,使之有可能在以下领域发挥重要作用。
1.揭示人及动物的发育机制及影响因素
生命最大的奥秘便是人是如何从一个细胞发展为复杂得不可思议的生物体的。人胚胎细胞系的建立及人胚胎干细胞研究,可以帮助我们理解人类发育过程中的复杂事件,使人深刻认识数十年来困扰着胚胎学家的一些基本问题,促进对人胚胎发育细节的基础研究。人胚胎干细胞的体外可操作性,可以一种伦理上可接受的方式,提供在细胞和分子水平上研究人体发育过程中极早期事件的方法。这种研究不会引起与胎儿实验相关联的伦理问题,因为仅靠自身胚胎干细胞是无法形成胚胎的。
2. 药学研究方面
胚胎干细胞系可分化为多种细胞类型,又是能在培养基中不断自我更新的细胞来源。它发展为胚体后的生物系统,可模拟体内细胞与组织间复杂的相互作用,这在药物研究领域具有广泛的用途。胚胎干细胞有望在短期内就能体现的优势在于药物筛选中。目前用于药物筛选的细胞都来源于动物或癌细胞这样非正常的人体细胞,而胚胎干细胞可以经体外定向诱导,为人类提供各种组织类型的人体细胞,这使得更多类型的细胞实验成为可能。虽不会完全取代在整个动物和人体上的实验,但会使药品研制的过程更为有效。当细胞系实验表明药品是安全的且效果良好,才有资格在实验室进行动物和人体的进一步实验。
在候选药物对各种细胞的药理作用和毒性试验中,胚胎干细胞提供了对新药的药理、药效、毒理及药代等研究的细胞水平的研究手段,大大减少了药物检测所需动物的数量,降低了成本。另外,由于胚胎干细胞类似于早期胚胎的细胞,它们有可能用来揭示哪些药物干扰胎儿发育和引起出生缺陷。人胚胎干细胞还可以用于其它用途。由于这类细胞本质上可以无限量地产生人体细胞,它们对于旨在发现稀有人蛋白的研究计划理应有用。国际上许多制药公司、学者都瞄准了这一重要的研究领域。
3. 细胞替代治疗和基因治疗的载体
胚胎干细胞最诱人的前景和用途是生产组织和细胞,用于“细胞疗法”,为细胞移植提供无免疫原性的材料。任何涉及丧失正常细胞的疾病,都可以通过移植由胚胎干细胞分化而来的特异组织细胞来治疗。如用神经细胞治疗神经退行性疾病(帕金森病、亨廷顿舞蹈症、阿尔茨海默病等),用胰岛细胞治疗糖尿病,用心肌细胞修复坏死的心肌等。
胚胎干细胞还是基因治疗最理想的靶细胞。这里的基因治疗是指用遗传改造过的人体细胞直接移植或输入病人体内,达到控制和治愈疾病的目的。这种遗传改造包括纠正病人体内存在的基因突变,或使所需基因信息传递到某些特定类型细胞。
当然,干细胞技术的最理想阶段是希望在体外进行“器官克隆”以供病人移植。如果这一设想能够实现,将是人类医学中一项划时代的成就,它将使器官培养工业化,解决供体器官来源不足的问题;使器官供应专一化,提供病人特异性器官。人体中的任何器官和组织一旦出现问题,可像更换损坏的零件一样随意更换和修理。
『陆』 你认为高血压的药物治疗应该包括哪几个方面
首先让五脏六腑恢复正常工作!然后血液质量会慢慢好转,血管也会慢慢恢复正常弹性,血压就会自然平稳下来!
思路决定出路!
『柒』 有哪些医药技术领域可以申请专利
1.医疗器具领域:包括为诊断和治疗疾病而使用的医疗设备、医疗器械、消耗用品以及配件回辅料等相答关产品及制造方法。
2.西药领域:包括化学原料药(药物化合物)、由这些化学原料药组成的药物组合物、由化学原料药或药物组合物制成的各种制剂及制备方法,化学原料药或药物组合物在制药方面的新用途。
3.中药领域:包括中药提取物、中药组合物、含多种中药品的中药分装药剂及提取方法或制备方法,中药提取物或中药组合物在制药方面的新用途。
4.生物药及遗传工程领域:包括DNA序列(基因)本身、载体或重组载体、多肽(重组蛋白质)本身、转化体及构建方法或制备方法。
5.微生物工程领域:包括新获得的微生物本身、微生物的培养方法或繁殖方法、发酵产物、疫苗、杂交瘤和单克隆抗体,微生物的用途。
『捌』 科学技术领域有哪些 技术领域有哪些
1:科学技术领域有:
数学,物理,化学,生物,医学,气象,专天文,地理,经济学/管理学,工业,属统计学,计算机技术,移动通信技术。
2:技术领域有:
生物技术,航天技术,信息技术,激光技术,自动化技术,能源技术,新材料,海洋技术。
(8)药物治疗领域有哪些扩展阅读:
(1)科学解决理论问题,技术解决实际问题。科学要解决的问题,是发现自然界中确凿的事实与现象之间的关系,并建立理论把事实与现象联系起来。
(2)技术的任务则是把科学的成果应用到实际问题中去。科学主要是和未知的领域打交道,其进展,尤其是重大的突破,是难以预料的;技术是在相对成熟的领域内工作,可以做比较准确的规划。
『玖』 抗生素应用的领域有哪些
抗生素概述
抗生素大家实际上不陌生了,严格意义上讲,抗生素就是在非常低浓度下对所有的生命物质有抑制和杀灭作用的药物。比如说我们针对细菌、病毒、寄生虫甚至抗肿瘤的药物都属于抗生素的范畴。但我们在日常生活和医疗当中所指的抗生素主要是针对细菌、病毒微生物的药物它的种类是相当多的。大概可以分成十余种大类。在临床上常用的应该有一百多品种,比如我们常用的青霉素一类有很多的品种。头孢菌素、红霉素类也有很多种。每一种类都有自己的特点,在使用时针对不同的的疾病、人群、细菌等,所以应该按照不同的人群、疾病来予以适当地选用。
抗生素按它的定义讲,是在很低的浓度下面能够杀灭生命体,比如细菌和病毒。能够杀灭生命体的东西是比较多的,比如家里使用的消毒的东西也能杀灭生命体但只能叫消毒剂,这种消毒剂不能用在人体里面,只能用在体外的环境消毒使用。抗生素是在很低浓度下并且能够在人体里面使用的毒性比较低安全性比较高的药物。抗生素的作用就是杀灭感染我们的微生物,目的是把病原体杀灭,控制疾病,以最终治疗疾病。
抗生素与抗菌药和消炎药的区别
抗生素的品种繁多使用广泛,在普通人群中间的知名度很高,这样就造成了它在名称方面比较混乱的状态。长期以来,不光在普通民众,甚至在一些专业人员对严格的抗生素的界定都不是非常有把握。老百姓一般所指的消炎药估计就是抗生素,但实际上严格意义上讲消炎药和抗生素应该是不同的两类药物。我们所用的抗生素不是直接针对炎症来发挥作用的,而是针对引起炎症的微生物,是杀灭微生物的,而消炎药是针对炎症的,比如常用的阿斯匹林等等非甾体类消炎镇痛药。抗菌药和抗生素是什么关系呢?他们是大范围和小范围的关系。抗生素是针对所有能够医治杀灭的生命体,包括细菌、病毒、寄生虫、肿瘤细胞等,抗菌药物主要是杀灭细菌的。因为能引起人体感染的,除了细菌以外还有很多的微生物,比如去年流行的非典,它是病毒感染,需要用抗病毒的药物,抗病毒和抗细菌的药物都可以算在抗生素的范畴里面去。抗生素是比较广义的,而抗菌药物是比较专一的。
我国抗生素的使用现状
临床上基本每一个科室,每一个专业的医生都在使用抗生素,它的使用率是非常高,对于感染,包括病毒感染,细菌的感染,寄生虫的感染,支原体、衣原体等微生物感染都需要使用抗生素。我们平常的很多疾病也确实属于感染性疾病,如普通的感冒,上呼吸道的感染,泌尿道的感染,皮肤的感染,但他们引起的感染原是不同的,上呼吸道80-90%是病毒感染,而泌尿道的是细菌感染。如果是病毒感染我们要用抗病毒的抗生素,如果是细菌感染就要用抗细菌的抗生素。在医院里抗生素的使用占总量的30-50%。其中一部分是需要使用的,另外一部分属于不合理使用。除了医院,老百姓的家里都会有抗生素存在,药店里的很大一部分也是抗生素。在我国抗生素的使用是非常广泛的,其中肯定有很多不合理之处,这就需要进行严格的、科学的指导管理。
在欧美的发达国家抗生素的使用量大致占到所有药品的10%左右。而我国最低的医院是占到30%,基层医院可能高达50%。抗生素滥用是我们不可回避的问题,究其原因有以下几方面:第一,由于处于社会初步发展阶段,国家的研究能力、原创能力不强,药品以仿制为主,众多的药厂都在生产抗生素。第二,同一种抗生素有上百家的药厂家生产,这样市场销售就可能存在恶性竞争,这种竞争会导致抗生素不合理使用的情况出现。第三,医学发展专业分工越来越细,每个医生都有自己专业方面的问题,抗生素是常用药专业性不如本专业那么强,这样就会存在误用或者滥用的情况。第四,患者和患者家属习惯性服用抗生素治病。比如感冒了,按照医学的观点,很多感冒都属于病毒感染,严格意义上来讲,没有什么有效的药物,只是对症治疗,不需要使用抗生素。但大家可能都有过这种经历,感冒以后习惯性在药店买一些感冒药,同时加一点抗生素来使用。实际上抗生素在这个时候是没有用处的,是浪费也是滥用。第五,我们国家药品规定方面的问题,很早以前就分了处方药和非处方药,抗生素应该属于处方药,但在药品销售过程中,大家去买药的时候有人需要出示处方吗?除了中药的药剂,西药只要讲出名字就可以买到,甚至有医药超市让自己选药,这样准确性会高吗?无疑会导致抗生素的滥用。第六,抗生素在畜牧业的大量使用。我们经常会听到我国出口的食物被检测出一些抗生素的残留而拒绝在海关之外的报道。据我了解,在畜牧业使用抗生素的量远远超过人类使用量的总和。在环境中有比较多的抗生素存在,那环境中的细菌早已接受过抗生素,已经产生耐药性了,人体如果再获得耐药菌的感染治疗就比较困难。这不光是我们国家的问题,也是个全球性的问题。
抗生素的不规范使用,一个方面是引起细菌耐药,细菌耐药产生的速度远远快于我们新药开发的速度。长此以往,我们可能会退回到七、八十年代以前的状态,没有抗生素使用,人类将再一次面临很多感染性疾病的威胁。比如,结核病是结核杆菌引起的传染病,很多年前大家觉得控制得非常好,但是现在耐药的结核菌非常多,治疗起来就很困难。这就可能引起死亡率的增加,而且治疗耐药性结核花费的社会资源是治疗一个非耐药结核的十倍以上,造成的社会负担是非常重的。第二个方面,抗生素也是药物,进入人体以后发挥治疗效果的同时也会引起很多的不良反应。用的药物越多,引起不良反应的机会越高。我国药物不良反应监测中心的记录显示,我们国家的药物不良反应三分之一是由抗生素引起的,这个比例和抗生素的使用比例是一致的。抗生素的种类比较多,引起的不良反应或者是严重的不良反应涉及到了身体的每一个系统,所以抗生素的合理使用是迫在眉睫需要解决的问题。
国家食品药品监督管理局已下发了关于开展抗菌药物合理使用的宣传活动的通知,号召民众不要自买抗菌药,在医生的指导下合理使用抗菌药。这是对人民负责任的举措,大家应该积极参与,不只是专业的医务人员需要合理地使用抗生素,普通的民众和患者也要有合理使用的意识,要在医生的指导下使用,不要盲目地自己购买抗生素使用。这样才能促进我们国家抗生素的合理使用,避免药物的不良反应,细菌耐药的不断加剧。
『拾』 医学方面的专业有哪些
护理学、药学、中药学、临床医学、生物制药专业、药品管理与营销、眼视光学、口腔医学、中西医结合等。
1、护理学是以自然科学和社会科学理论为基础的研究维护、促进、恢复人类健康的护理理论、知识、技能及其发展规律的综合性应用科学。是医学科学中的一门独立学科。护理学包含了自然科学,如生物学、物理学、化学、解剖学、生理学等知识。
护理学是一门技能极其强的学科,要求实践,动手能力也要好。
2、药学是连接健康科学和化学科学的医疗保健行业,它承担着确保药品的安全和有效使用的职责。
药学主要研究药物的来源、炮制、性状、作用、分析、鉴定、调配、生产、保管和寻找(包括合成)新药等。主要任务是不断提供更有效的药物和提高药物质量,保证用药安全,使病患得以以伤害最小,效益最大的方式治疗或治愈疾病。
3、中药学是研究中药的基本理论和临床应用的学科,是中医药各专业的基础学科之一。内容包括中药、中药学的概念,中药的起源和发展;中药的产地与采集,药材的概念,以及在保证药效的前提下,如何发展道地药材;中药炮制的概念、目的与方法。
4、临床医学是研究疾病的病因、诊断、治疗和预后,提高临床治疗水平,促进人体健康的科学。
临床即“亲临病床”之意,它根据病人的临床表现,从整体出发结合研究疾病的病因、发病机理和病理过程,进而确定诊断,通过预防和治疗以最大程度上减弱疾病、减轻病人痛苦、恢复病人健康、保护劳动力。临床医学是直接面对疾病、病人,对病人直接实施治疗的科学。
5、生物制药技术作为一种高新技术,是70年代初伴随着DNA重组技术和淋巴细胞杂交瘤技术的发明和应用而诞生的。
三十多年来,生物制药技术的飞速发展为医疗业、制药业的发展开辟了广阔的前景,极大地改善了人们的生活。因此,世界各国都把生物制药确定为21世纪科技发展的关键技术和新兴产业。