最新国外抗体类生物治疗药物

① 国内外已有哪些相关研究以及研究水平

生物制药是利用生物活体来生产药物的方法，如利用转基因玉米生产人源抗体、转基专因牛乳腺表达属人α1抗胰蛋白酶等。生物制药行业前景广阔，全世界的医药品已有一半是生物合成的，它将广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、贫血、发育不良、糖尿病等多种疾病。医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物，如红霉素、洁霉素等，注射用的青霉素、链霉素、庆大霉素等。我国从事生物技术产业研究、开发、生产和经营的人数仅相当于美国生物技术产业人数的1/4。从事生物医药产品研究与开发的人才更是严重不足，已成为制约我国生物医药产业发展的瓶颈。

② 安源生物科技（上海）有限公司怎么样

简介：安源抄生物主要从袭事高端重组蛋白类和治疗性抗体类生物制剂的研发。目前已经开发了全球独创的基于哺乳动物细胞的高产量重组蛋白药物生产技术平台，包括快速构建高产量工程细胞株和高密度哺乳动物细胞培养，公司研发产品有单克隆抗体和长效重组蛋白，治疗领域涉及肿瘤、代谢、心血管系统等疾病。
法定代表人：QIANG LI
成立时间：2012-02-23
注册资本：500万人民币
工商注册号：310115400276177
企业类型：有限责任公司(中外合资)
公司地址：上海市浦东新区临港新城主城区环湖西一路99号6号楼A座207-59室

③ 生物制药技术干什么

生物制药产业
在21世纪初期，中国将进一步发展医疗和生物工程事业。工作重点将逐步从预防医学转向保健医学的研究和普及。据预测，21世纪末，中国从事卫生医疗和保健医疗以及生物医学工程开发的就业人数达1200万人；到2010年人数将增至1500万人。
医疗职业是指与疾病治疗、预防有关的需要专门知识的行业，从事本行业的人员要经过正规院校的训练，并在专家指导下取得经验。
目前，中国已突破单一的中专教育形式，并形成一个适合中国国情的多层次、多渠道的护理教育体系。高中毕业人员，可以考取护士中专学校、大学专科学校。护士可以通过继续学习，逐门通过国家考试，取得大专或本科学历，还可以通过考试考核，分别晋升为护师、主管护师，有的还可以获得副主任护师、主任护师等高级技术职称。
1、随着经济的发展和生活水平的提高，人们对自身的健康越来越关注并给予了越来越大的投入。生物药物是由生命基本物质所制得的药物，具有针对性强、副作用低、易为人体吸收等特点，尤其在治疗严重危害人类健康和生命的疾病，如心脑血管病、肿瘤及病毒疾患方面受到欢迎，因而生物制药具有非常广阔的发展空间。
2、生物制药行业的技术含量高，产品附加值非常大。因此，尽管该行业的国内市场竞争比较激烈，但是，一个企业只要能成功地开发出新产品并被消费者所认可，该企业就将能获得很高的盈利水平。
3、就生物制药产业的国际竞争形势来看，尽管从总体上看特别是在科研投入和新产品开发方面我们还落后于发达国家，但是，应该说我国企业并没有处于明显的竞争劣势。这样说主要有两个方面的原因：一方面，与国外产品相比，我国生物药物具有明显的价格优势，较低的价格有利于临床的广泛使用；另一方面，由于药品的特殊性，无论是国际贸易还是跨国直接投资，政府对其都有严格的管制政策。

很多人认为，2000年是生物技术产业投资年。人类基因测序的完成和公布，是科学史上的又一个里程碑，它令很多投盗者为之神魂颠倒。2000年美国的生物技术产业股票市场新增300亿美元，这一数值大大超过前5年该产业股市投资的总和，生物技术的股票与其它科技行业股票异常高涨。很多迹象表明，生物技术产业虽然历史不到30年，但正步入成熟期。

美国经济处于衰退中的2001年，生物技术产业仍吸收了150亿美元的投资，这是该产业历史上第二大的投资年。投资者认为，生物技术公司，特别是那些专攻新药的生物技术公司和其合作的制药公司，在未来的5年中，将推出数百种一类新药。生物技术在基因科学、蛋白质学、生物信息学、计算机辅助药物设计、DNA生物芯片和药物基因学等领域中的突破，使对疾病的攻克进入分子水平。很多投资者认为，用生物技术方法开发新药将得到回报。

根据美国生物技术产业组织(BIO)的统计，1982—2000年间，大约有120个生物药进入市场；2001年有300个新药正在进行最后阶段的临床试验。根据过去的经验，到2007年，美国食品与药物管理局(FDA)大约要批准其中的240个新药进入市场，从而使市场上的生物技术药翻2倍。大多数生物技术新药是用于治疗心脏病、癌症、糖尿病和传染病的一类新药。

生物技术的显著应用不仅在健康行业，生物技术在其它产业中的研发投入也十分突出。依靠生物技术，农业上用更少的土地生产更多的健康食品；制造业可以减少环境污染、节省能耗；工业可以利用再生资源生产原料，以保护环境。

生物技术产业的成熟除了体现在产品开发方面外，另一个主要标志是行业的现金储量。2000年由于生物技术产业在社会上筹集了大量资本，大多数生物技术企业在2001年的资金情况很好。根据Ernst & Young’s 2001年生物技术报告，美国上市的340家生物技术公司中，超过半数的公司现金储量可维持三年以上的运行，这为该行业今后的快速发展奠定了良好基础。

生物技术产业成熟的另一个标志是合并化。资金雄厚的生物技术企业，如基因公司，正在兼并其它辅助性技术公司，从而形成综合性的生物制药公司，能够开发、生产和销售自己的产品。这种兼并活动，不仅增加企业的产品种类和收入，同时也有助于提高整个行业的竞争力。

生物技术产业是新经济的主要推动力。尽管最近生物技术产业的股值也缩水很大，但其过去所得多于现在所失。在过去的一年中，纳斯达克生物技术指数下降了20％，但与前三年相比，该指数的增长仍接近100％。在目前的熊市状态下，该指数的表现优于纳斯达克综合指数和道琼工业指数。很多分析家认为，2002年生物和医药股将表现平平但健康发展，在今后的12至24个月中，生物股将再次起飞，新的生物技术产品将开始进入市场。

美国很多州政府支持生物技术产业的发展，陆续推出了不少经济发展计划以吸引生物技术企业。例如，密西根州是美国十大生物技术州之一，州政府承诺要在生物技术产业领域进入全美前5名，拟投入10亿美元，建成密西根生命科学走廊。目前该走廊已有300多家生物公司。

从基因到药

在21世纪的第一年，科学家们完成了人类基因的测序。这一成就对生物技术产业发展影响将是难以估量的。在探索人类基因的奥秘过程，发现一些新的药物，成为生物技术关注的热点。

2001年5月，FDA批准诺华公司开发的Gleevec上市，这是一种治疗慢性白血病的良药。这是依据癌细胞活动机理而设计开发的第一种抗癌新药。传统抗癌药在治疗过程中，同时会影响到正常细胞，对病人产生很大的副作用，而Gleevec仅杀灭基因变异的癌细胞。最新研究表明，Gleevec对血液癌症和肿瘤都有效，它可能成为一种广谱的抗癌新药。

治疗癌症的另外一类生物技术药是单克隆抗体。这类抗体的目标是与癌细胞有关一些特定分子。自1980年以来，单克隆抗体魔术般的效果引起众多医药公司的关注。经过十多年的研究，单克隆抗体作为抗癌新药初步得以实现。目前，很多药厂正在开发单克隆抗体，其应用从抗癌扩展到其它疾病治疗方面，到2000年，FDA批准了9个单克隆抗体，另外60多个产品正在进行临床试验。

在抗癌方面，单克隆抗体的作用如同人体自身免疫系统，但大多数情况下，人体自身免疫系统不会将癌细胞作为有害细胞而进行阻止，使癌细胞在体内繁殖，危害人体生命。

单克隆抗体的作用是瞄准癌细胞，将癌细胞消灭或启动体内免疫系统对癌细胞进行攻击。单克隆抗体也可成为一种“聪明炸弹”，携带放射性或化学介质，选择癌细胞进行攻击。

1997年FDA批准第一个单克隆抗体Rituxin，用于治疗非何杰金氏淋巴癌，1998年另一种单克隆抗体Herceptin上市，用于治疗乳腺癌。

Herceptin由美国基因技术公司研制，该公司成立于1976年，是最早成立的生物制药公司。美国基因技术公司是全球十大生物技术公司之一，有十个基于蛋白质的生物医药产品上市，正在开发的产品有20多个，主要是癌症、心血管和免疫系统疾病的治疗药。该公司有从业人员5000多人。人类基因公司成立于1992年，是生物技术产业领域首家开发人类基因的公司。该公司首先研究探索人类基因与疾病的关系，目标是发现与疾病有关的基因，开发相关的治疗药物。该公司现有8个产品正在进行临床试验。

其它的生物医药产品有基因治疗法、干细胞和疫苗等。随着人们对人体生物学认识的进一步深入，药物发现变得更加复杂。生物技术和制药业不得不依靠更先进、复杂的工具来开发新药。历史上，Agilent一直是医药测试设备的主要生产厂，该公司与世界十大制药公司有着十分密切的商业往来。今天，Agilent也能提供新的科学仪器，用于疾病诊断和新药研究。

农业生物技术

生物技术在农业中的应用是基于对植物、动物基因学和蛋白质学的认识。很多专家认为只有依靠生物技术，发展中国家才能战胜饥饿，全球因人口增长而产生的食品短缺才有望得以缓解。

通过利用动植物中的特定基因，可以实现用更少的土地种植更多的作物，同时减少农药的使用。利用生物技术，可以在恶劣的气候环境下生产作物。利用生物技术，还可以改善食品的营养和口感等。

美国的St. Louis是全球农业生物技术发展最快的地区。该地区被认为是生物产业带，著名的农业生物技术公司孟山都即在该地区。

生物技术用于育种是一种快捷、有效的育种方法。通过引入特定的基因，以改变动植物的品质。例如，科学家在西红柿中植入抗成熟的基因，可以延长西红柿的货架期。在植物中引入对人体无害的抗虫基因，可以防止病虫害，减少农药的使用，在水稻中介入产生维生素A的基因，可以提高稻米的营养价值。

生物技术在农业中的另一个可能的应用是生产食用疫苗，利用水果、蔬菜生产抗肝炎、霍乱等传染病的疫苗。克隆技术用于动物，可以保留高品质动物的高产性能。

市场上的农业生物技术产品主要是转基因的大豆、玉米、油莱、棉花等。转基因植物以其优异的品质很快被农户接受。2001年，世界上转基因植物的种植面积达5300万公顷，比2000年增加 19％。

工业与环境生物技术

生物技术应用于工业制造和环境管理，是为了推动工业的可持续发展，1998年，经济合作与发展组织认为生物技术将对工业的持续发展起着十分关键的作用，鼓励其成员国支持工业和环境生物技术的研究。

微生物被认为是天然的化学工厂。它们正取代工业催化剂而用于化学品的制造。例如，酶制剂能取代洗涤剂中的磷和皮革鞣制过程中的硫化物。在造纸过程中，酶制剂可以减少氯化物在纸浆漂白过程中的用量。微生物在工业生产过程中的应用，使工业生产变得清洁、高效，具有可持续性。

酶也可以作为生物催化剂将生物质转化为能源、乙醇等。更诱人的是，通过生物酶，玉米秸秆可以转化为可降解的塑料，用于食品包装等。

基因学和蛋白质学在工业生物技术中的应用，不仅仅在于发现微生物酶的特性，而且可以通过目标的变异，使微生物产生各种用途的新型酶制剂。

科学家预测10至20年后，生物技术在工业中的应用将与其在人类健康中的应用变得同等重要。

生物技术的其它应用

目前生物技术除主要在人类健康、农业、工业与环境中应用外，在其它领域也有一些应用。

现在开发畜牧医用产品的生物公司越来越多，美国每年用于动物健康的产品市场约40亿美元，美国农业部批准的动物用生物制品约100种，主要是防止动物传染病和常见病的疫苗和治疗药。

生物技术也应用于珍稀野生动物的保护，通过DNA识别来鉴别动物的种类，跟踪其活动地域等。

海洋生物技术的应用使受过度捕捞而濒临灭绝的海洋生物的生存得到发展。同时又给人类从丰富的海洋生物资源汇总发现新药提供了途径。例如海螺中的一种毒素是有效的止痛药，海绵可以用作抗感染等。

生物技术应用于太空发展，可以为宇航员构建长期太空探险所需的生命支持环境。另外，生物技术也用于人类考古和犯罪调查，通过DNA分析可以研究人类种群的进化史。DNA技术应用于犯罪案件调查可以帮助执法人员确认罪犯。

生物反恐

美国9·11恐怖事件和随后的炭疽菌案件，使大部分美国人感到，今后的生物恐怖事件可能发生，对生物恐怖事件的防卫必须予以重视。

过去，几家美国生物技术公司曾与官方合作，提出生物武器的防卫战略，但大多数试验仅是模拟。在9·11事件以前，美国卫生部用于生物防恐的研究经费为5000万美元。但9·11事件以后，该预算大大增加。今年6月通过的一项生物反恐法案，拨款45亿美元用于美国本土安全部的生物反恐。专家们预测，生物反恐将成为国防的新领域，美国将利用生物技术防卫各种可能的生物恐怖袭击。生物反恐将与公共健康系统、传统国防工业、生物技术和制药业紧密关联。9·11事件后，美国迅速开发了针对炭疽和天花的疫苗。大约有24家美国生物技术公司正参与其它疫苗和药品研究与开发，美国政府拟支付6．4亿美元用于存积有关的疾病疫苗，以防止各种可能的生物恐怖事件。例如，新型抗菌素和抗病毒处理剂正在研制，以用于对付已是抗病性的病原体。一家公司正在研究利用单克隆抗体清除血液中的毒素。其它研制中的产品包括专用酶制剂，用于修复被有意污染的环境、快速大气监测仪、传染物诊断试剂、新的药物运送系统等。

生物技术应用

传统生物技术的应用

现代生物技术的应用

传统生物技术的应用

包括：

显微镜技术

玻片标本制作与染色技术

同位素标记示踪技术

无土栽培技术

作物育种技术

显微镜技术

光电显微镜技术

电子显微镜技术

应用：细胞（显微水平、亚显微水平）

玻片标本制作与染色技术

应用：用于细胞结构与功能研究

同位素标记示踪技术*

应用：

研究细胞内或生物体内化学物质的有关问题，如某物质存在部位、移动途径、物质掺如情况等。

实例：有丝分裂过程中的DNA复制

光合作用中的物质变化

动植物细胞中的物质运输

激素在生物体内分布与运输

动物胚胎层发育分化

遗传物质发现的研究

无土栽培技术

利用溶液培养法的原理，把植物体生长发育过程中所需要的各种矿质元素，按照一定的比例配制成营养液，并利用这种营养液来栽培植物的技术

④ 单克隆抗体是一类什么工程药物

单抗是一类生物技术类药物，应用上分为两类，一类是检测型抗体，如western，elase 用得抗体。一类是治疗型抗体，如美罗华

⑤ 生物治疗癌症是真的吗

生物治疗是继手术、放疗和化疗后发展的第四类癌症治疗方法，系利用和激发机体的免疫反应来对抗、抑制和杀灭癌细胞。与传统的治疗方法不同，生物治疗主要是调动人体的天然抗癌能力，恢复机体内环境的平衡，相当于中医的“扶正培本，调和阴阳”。
免疫疗法和基因疗法均属于生物治疗，目前临床上应用得较多的是免疫疗法。
免疫系统是人体的防御体系，一方面清除细菌、病毒等外来异物，另一方面清除体内衰老的无功能细胞以及发生突变的细胞。一个人身上每天有1014个，即100万亿个细胞在复制，在复制中，约有万分之一到百万分之一的细胞会出现差错，也就是说，每天有100万到1亿个细胞可发生突变。有的突变细胞进一步变为癌细胞。但无关大局，人体免疫系统可及时识别这些细胞，并予以清除。参与此种清除功能的免疫细胞有T细胞、K细胞、NK细胞、巨噬细胞等。由上述细胞实施的免疫称为细胞免疫；另外还有B细胞，此种细胞产生抗体。针对肿瘤抗原的抗体，对肿瘤细胞也有一定作用。
目前用于癌症的免疫治疗主要包括：非特异性的免疫增强剂、输注各种淋巴因子、抗肿瘤抗体、特异性或非特异性继获性细胞免疫治疗，以及肿瘤免疫疫苗等。其中效果较好、有应用前景的有树突状细胞瘤苗和细胞因子诱导杀伤细胞。

树突状细胞是已知的体内功能最强的专职抗原提呈细胞，也是唯一能活化静息T细胞，诱导初级免疫应答的抗原提呈细胞。癌细胞能分泌一些因子，将其本身伪装起来，以致躲过T细胞、NK细胞等免疫细胞的攻击。树突状细胞是一种“间谍”，它能把人体内癌细胞的信息收集起来，送给T细胞和NK细胞等免疫细胞，让这些细胞识别癌细胞，从而将癌细胞消灭。临床上应用这一原理，设计了树突状细胞肿瘤疫苗疗法，其方法是；抽取病人血液数十毫升，分离出单个核细胞，加特殊试剂培养，使其变成树突状细胞，再把病人的癌组织取出少许，把癌细胞粉碎，加入树突状细胞培养液中，让树突状细胞获得癌细胞的信息，形成疫苗。最后，将此种疫苗输入病人体内，可输入静脉或直接注入癌肿内。该疗法对黑素瘤、肾细胞癌、前列腺癌、非何杰金淋巴瘤、脑胶质瘤、肝细胞癌、结直肠癌、乳腺癌、鼻咽癌等有较好效果。
细胞因子诱导杀伤细胞为一种对癌细胞具有特异性杀伤作用的免疫活性细胞，能直接杀灭癌细胞。制备此种细胞的方法与制备树突状细胞相似，取病人外周血液，分离单个核细胞，但加不同的试剂，培养7天后，其数量可扩增几百倍，活性也大为提高。最后回输给病人。每例每疗程输的细胞数需达5亿－15亿。
实验研究证明，细胞因子诱导杀伤细胞对癌细胞的抑制率为84.7%。我们应用此种细胞已治疗163例进展型癌肿病人，总有效率44.46%，有效者血清癌标志物下降；大多数患者食欲增进，全身状况改善，原有疼痛的病例疼痛缓解。
生物细胞免疫抗癌疗法能够精确杀死癌细胞，不会损伤人体正常组织，有效增强患者免疫力：对于不能够耐受常规治疗的肺癌晚期患者来说，能够控制患者病情，延长患者生存期。

⑥ 生物治疗的分类

1.非细胞治疗（1）抗体目前应用最多的就是一些单克隆抗体，也就是靶向治疗，靶向治疗，是在细胞分子水平上，针对已经明确的致癌位点（该位点可以是肿瘤细胞内部的一个蛋白分子，也可以是一个基因片段），来设计相应的治疗药物，药物进入体内会特异地选择致癌位点相结合以发生作用，使肿瘤细胞特异性死亡，而不会波及肿瘤周围的正常组织细胞，所以分子靶向治疗又被称为“生物导弹”。（2）疫苗肿瘤疫苗的制备是一个说起来简单做起来很复杂的事情。也是近年研究的热点之一，其原理是通过激活患者自身的免疫系统，利用肿瘤细胞或肿瘤抗原物质诱导机体的特异性细胞免疫和体液免疫反应，增强机体的抗癌能力，阻止肿瘤的生长、扩散和复发，以达到清除或控制肿瘤的目的。在欧洲国家肿瘤疫苗研究比较热，比如黑色素瘤疫苗的开发应用就比较早。由于各实验室使用的动物或受试者、肿瘤种类、疫苗类型、免疫途径等不同，实验结果差异很大，而且对肿瘤疫苗的制备方法，适用范围，应用时机与放疗、化疗的配伍使用等尚无统一标准，有待进一步研究总结。（3）基因治疗指把某些遗传物质转移到患者体内，使其在体内表达，最终达到治疗某种疾病的方法。p53是我国第一个基因治疗药物，也是世界首个获得批准的治疗药物。p53的上市，引起了全世界的广泛关注，被誉为“是基因研究和生物高技术领域新的里程碑，将对整个世界的医疗卫生系统产生影响，为人类的健康事业做出重要贡献。”2.细胞治疗目前临床上常用几种体细胞免疫治疗包括：（1）自体树突状细胞疫苗（DC细胞）；（2）自体细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK细胞）；（3）自体树突状细胞（DC）刺激CIK细胞（DC-CIK细胞）（4）自体自然杀伤细胞（NK细胞）；这些细胞在人体内的含量都很低，不足1%，因此我们就为患者提供了一种方法，那就是体外扩增培养，为患者提供个性化治疗。

⑦ 不是基因工程方法生产的药物是什么

基因工程方法生产的药物,就是转基因药物. 就在天然药物热潮席卷全球的时候，一种来源于植物却并非天然药物的新技术正在悄然兴起。跨入21世纪后，植物药的内涵已发生了深刻的变化，它不仅指原来的天然来源的药品（据统计，天然来源的药品约占目前国际市场上药品销售总额的1／4），还包含有利用植物生产的抗体类药品。 据了解，利用转基因植物生产的人用抗体类药品有望在今后几年陆续上市。20世纪90年代末，全球抗体类治疗药市场规模仅为7亿美元左右，到2002年已上升至12亿美元。预计到2006年，全球抗体类药物市场将达90亿美元。自1997年以来，FDA已经批准10种单克隆抗体药物，占市场所有生物技术药品的四分之一，每年的总销售金额超过10亿美元，而且在每开发5个生物医药产品之中就有一个是单克隆抗体。来自德国弗莱堡大学医院的专家们通过培育转基因植物的方式，在研制治疗癌症等疾病药物方面取得一定进展。他们已从培育的转基因植物中获得了一些可在癌症检测中起作用的复杂抗体。此外，诸如干扰素等一些治疗癌症的特殊药物也已通过转基因植物获得。科学家解释说，这种方法的原理是将外来基因移植到某些植物中，进而诱使植物自身产生一些蛋白质以对抗不同的疾病。据悉，目前不少科学家正在尝试培育转基因土豆、西红柿等常见蔬菜，使这些植物包含针对狂犬病、流感或者肝炎等疾病的免疫物质，从而使人们通过普通食用方式，吸收这些免疫物质进而达到免疫目的。与现有的疫苗注射方式相比，这种方法在经济上具有很大优势，特别适合贫困国家人群大面积使用。对此，专家预计，“根据现有科研水平，预计在5至6年后，即可通过转基因植物开发出新型疫苗与药物。”