药物治疗的基本程序

A. 简述医学研究的基本程序和具体步骤

医学科学研究的基本程序：

医学科学研究的基本规律是提出问题，验证假设并得出结论。基本程序包括：主题选择，项目设计，实验观察或调查，研究数据和数据处理的处理和处理，总结分析，研究结论，撰写研究报告及其应用。

1，主题选择：科学研究的第一步是选择和描述要研究的项目。必须首先确定主题，否则将没有集中的研究目标和方向。

2，主题设计：项目设计是指一系列研究项目，如项目研究思路，技术路线，具体内容指标，方法步骤，时间表，人员分工和预算。

3，观察，实验和调查：在制定和批准项目设计方案后，有必要实施。这是计划设计计划付诸实施的阶段，也是利用科学方法收集感应材料的阶段。这个阶段是工作中最长和最难的部分。如果前两个阶段主要是项目负责人和一些主要研究人员的参与，那么这个阶段需要团队一起行动。观察方法，实验方法和调查方法是收集和获取第一手客观事实材料的基本手段。

4，是处理数据处理和数据处理：经过观察，实验和调查活动，对获得的研究资料进行处理，分类和处理。通过科学处理，去真实性和统计分析，揭示各种因素之间的关系。准备最终的总结分析，归纳推理，抽象总结和研究结论的介绍。这个过程是为了消除事故并发现不可避免的事情;通过这一现象，找到法律的重要步骤。

5，总结分析，提出研究结论，撰写研究报告：在这个阶段，采用分析，综合，归纳和抽象概括等理性知识方法将感性材料提升为理性概念，并从中得出科学结论。达尔文说：“科学就是组织事物，以便从中得出一般规则和结论。”

(1)药物治疗的基本程序扩展阅读：

总结和分析是利用实验，调查或观察到的敏感材料的辩证观点，分析在设计中建立哪种理论，并在实验中得到证实;哪些想法未在实验中得到确认或完全确认，需要进行修改。因此，围绕假设的中心思想，根据材料，表格，图片等，区分群体，全面提取材料可以解释的观点，澄清每组材料获得的结果，以及结论理论上从结果中获得。

研究报告是所有类型研究课题的最基本的研究形式。无论是基础研究，应用研究还是开发研究，无论是动物实验，临床观察或现场测试，流行病学调查，无论是药物，制剂，医疗器械开发还是医疗计算机软件等，都必须在完成项目。研究报告用于完成完成，验收，识别和归档程序以及未来申请奖励的主要技术资料。

研究报告主要包括两个主要部分，一个是工作报告，另一个是技术报告。前者是一份总结工作性质的报告，主要介绍项目的项目现状，研究背景，计划实施，研究成果和存在的问题，以及下一步。后者是结果的核心材料，反映了研究的全部技术内容。

B. 药品收货的程序包括哪些

程序我提供，

C. 药物治疗的四个过程是什么

药物治疗是临床上最常用、最基本的治疗手段。药物作用具有两重性，都有严格的内适应证和一定的不容良反应，如果用药不当，不但达不到治疗效果，而且会对机体造成危害，因此，临床采用药物治疗时，要根据疾病、机体和药物的特点权衡利弊，做到合理用药。
【四个过程】
（一）明确疾病诊断；
（二）确定治疗目标；
（三）确定治疗方案；
（四）开始实施治疗。

D. 开发个新药品需要经过哪些程序

《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。

局长：邵明立
二○○七年七月十日

药品注册管理办法

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

E. 药物分析的药品检验工作的基本程序

一、取样
二、性状观抄测
三、鉴别
四、检查
五、含量测定
六、检验记录与报告
常用的药物仪器分析方法：
[色谱法] 高效液相色谱法 气相色谱法 离子交换法超临界流体色谱法毛细管色谱法 薄层色谱/扫描法 凝胶色谱法 多维色谱
[光谱法] 紫外可见分光光度法原子吸收光谱法荧光分光光度法红外光谱法近红外光谱
[其它] 生物芯片技术体内药物分析体外分析

F. 药物申报是怎样的流程

简单的流程：
1.在省药监局先报送你的临床前研究资料（包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。）
2.一般受理后5个工作日内，省局便会委托市局进行现场考核与现场封样了。
3.样品检验合格后，等待国家局下发临床批件，批件下发后,在国家临床实验基地进行临床实验（临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。)
4.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。
5.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对药物研制情况及条件进行现场核查；抽取1至3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
6.剩下就是国家局和药审中心的工作了，这期间可能还有药品的补充资料，药品说明书、标签的校准。
7.获得药品生产批件。
这只是一个简单的流程，具体的工作还比较复杂，而且在这一系列过程中会有各种各样的补充。从临床前研究到拿到生产批件大概需要两年的时间。我就是做药品注册的，你还有不明白的可以再提出来哦！！
具体工作流程你可以参考http://www.cde.org.cn/page/Brw_Tmpl1.cbs?ResName=zcfg 上的5个文件。很有用的哦！！

G. 基因治疗的基本程序

(一)治疗性基因的获得
(二)基因载体的选择
(三)靶细胞的选择
(四)基因转移方法
(五)转导细胞的选择鉴定
(六)回输体内

H. 有临床药物治疗遵循合理用药原则、药品说明书、“临床诊疗指南”及“临床路径”等相关规定与程序

临床药物治疗合理用药规定
超说明书用药管理规定
孕产妇及儿童临床用药管理规定回
血液制剂、抗肿瘤答药物、糖皮质激素临床使用规范
血液制剂、抗肿瘤药物、糖皮质激素、生物制剂、高危药品等临床使用管理办法
抗菌药物、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射药品等临床使用管理制度
流程图

I. 药品销售的流程

药厂（药厂有招商部）——寻找个人代理商或者医药代理公司——医院或者药店。
一般药回厂会给医药代理公司答提供底价发票，医药代理公司给医院开具增值税发票。
这里涉及到个人代理商，一般是挂靠公司性质。一般药厂只会向个人代理商提供底价发票，个人代理商要寻找公司走票（一般寻找小规模纳税人，可以节省若干个税点）。走票违法，不建议使用。

J. 处方审核的基本程序

到今年底，药店销售处方药将不再实行“双轨制”，消费者必须凭执业医师处方购买处方药。对药店而言，严格规范的处方审核是确保人民用药安全有效的前提。
处方审核是一项技术性和专业性很强的工作，要求药店的药师拥有较全面的药学知识，包括对所用药品的理化性质、药理、适应症、用法与用量、禁忌、药物相互作用、不良反应、注意事项等的全面、准确掌握。
处方审核的主要内容应包括药品名称、使用剂量、药品规格的书写是否合理、正确，处方内的用药是否存在配伍禁忌或药物相互作用等问题，用药途径是否恰当等。
■使用对象是否正确。
对于一些特殊人群，如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女用药，应根据其特点注意不能使用的药物类别，如8岁以下儿童不宜使用喹诺酮类药物；孕妇禁用胃复安、阿司匹林、庆大霉素、卡那霉素，以及卡马西平、己烯雌酚、青霉胺、苯妥因等；哺乳期妇女应慎用解热镇痛药、镇静催眠药、抗高血压药等；老年人由于生理功能减退，常患有多种慢性疾病
，用药时更应该注意用药禁忌，像抗感冒药物中大多会有伪麻黄碱类成分，患有高血压、冠心病、甲状腺机能亢进的老年患者应慎用或不用，抗胆碱类药物如颠茄、治疗胃病药物如胃舒平等，患有青光眼、前列腺肥大的老年人禁用。
■书写是否规范。
有的医生在开处方时疏忽大意或因习惯，错写或不写剂型和规格，如山莨菪碱(654-2)每片5毫克，写成50毫克；硫酸阿托品注射剂有0.5毫克、1毫克、5毫克三种，而医生处方中只写一支，不注明是哪种规格；泰胃美片(西咪替丁)有0.2克、0.4克、0.8克三种规格，医生只写每次服一片；还有的医生处方字迹潦草，龙飞凤舞，很难辨认；处方上应填写的项目如性别、年龄等都不填写，药师审核处方时如发现此类问题，应退还给医生，请其更正后方可调配。
■同药异名。
很多药厂为创品牌、抢市场，生产的药品都冠以商品名，从而造成大量的同┮烀??绺忻耙┎幌率??郑?渲写蠖嗍?己?卸砸阴0被?印⑽甭榛萍睢?br>马来酸氯苯那敏等，但商品名都不同，医生不熟悉，很易重复用药，药师必须熟悉常用药品的通用名和商品名，以免造成重复用药而引起不良反应的发生。
■注射用药品是否需要做皮试。对于青霉素类、精制破伤风抗毒素、细胞色素C等药品，必须注明“皮试阴性后”方可使用，否则应退还给医生做皮试后方可配药。
■使用方法是否正确。
注射剂中，肌肉注射剂与静脉注射剂是不能互相替代的。有的医生不熟悉或粗心大意，经常写错。药师在审核药方时如果发现问题或有疑问时，应退还给医生修改处方后再配药。
■特殊病人的用药禁忌。如哮喘病人使用氨茶碱静脉注射及口服后，由于氨茶碱的中枢兴奋作用，患者出现心悸
，医生在处方中开了普萘洛尔以减慢心率，但本品还会引起支气管痉挛，加重哮喘，甚至引起死亡，故哮喘病人应禁用普萘洛尔；又如有的医生给糖尿病患者开出二甲双胍和普萘洛尔，由于普萘洛尔系β受体阻滞剂，虽可减轻二甲双胍引起的低血糖反应(心悸、出汗等)，但由于普萘洛尔可阻抑肝糖的代偿性分解而使低血糖不能缓解，从而增加发生虚脱的危险性，故糖尿病患者不宜应用普萘洛尔。药师遇见此类处方，应与医生沟通，建议其修改后再配药。
■是否有药物相互作用。
西沙比利、阿司咪唑(息斯敏)、特非那定等抗过敏药物与红霉素、西咪替丁、环丙沙星、酮康唑、伊曲康唑等同用，可引起致命性的尖端扭转窦性心率失常。在国外，西沙比利、阿司咪唑、特非那定等已有多个国家限制应用，国内也已采取了一些措施，如西沙比利、特非那定规定必须在医院由医生处方应用；阿司咪唑已改成每次3毫克，仅限用于治疗过敏性鼻炎使用。药师在审核处方时必须注意这类问题。