⑴ 什么是药品分类管理
药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、内有效性原则,依其品种、规格容、适应症、剂量及给药途径等的不同,将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。
它的意义在于保障人民用药安全,其基本原则是分步实施,适合国情,这一管理办法充分体现了中央政府对人民群众的关心。
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实施药品分类管理的指导思想、目标和基本原则:
1、指导思想是从保证人民用药安全有效和提高药品监督管理水平出发。结合国情,建立科学、合理的药品分类管理体系,在制定法规和政策时,将先原则、后具体、先综合、后分类,实施工作要在充分调查研究的基础上,既要积极,又要做细,按照分步实施,逐步到位的方式进行。
2、目标是争取从2000年开始,初步建立起符合社会主义市场经济体制要求的处方药与非处方药分类管理制度和与之相适应的新的药品监督管理法规体系,再经过若干年,建立起一个比较完善、具有中国特色的分类管理制度。
3、基本原则是根据我国社会和经济发展的实际,采取“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的方针,保证社会安定和秩序;加强处方药监督管理,规范非处方药监督管理,确保人民用药安全有效。
⑵ 《药品管理法》中对医疗机构药剂管理有哪些规定
第四章 医疗机构的药剂管理
第二十二条
医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第二十三条
医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。
第二十四条
医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
第二十五条
医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
第二十六条
医疗机构购进药品,必须建立并执行进货 检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。
第二十七条
医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得擅 自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师 更正或者重新签字,方可调配。
第二十八条
医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
⑶ 药品管理的基本内容是什么
药品管理的基本内容是:
生产管理
质量管理
销售管理
不良反应管理
⑷ 麻醉药品、第一类精神药品管理“五专”包括哪些
麻醉药品、第一类精神药品管理“五专”包括:专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。
1、专人负责:
(1)药库应由专人适当申报,以保持合理的库存(库存量一般不超过四分之一)。
(2)仓储验收,必须按时检验,双开验收,检查最低包装,验收记录由两人签字。
(3)使用专用账簿记录进行的入境检验和验收,包括:日期,凭证编号,产品名称,剂型,规格,单位,数量,批号,有效期,生产单位,供应单位,质量状态,验收结论,验收 和保管人签名等。
(4)在验收试验中,缺失和有缺陷的药品应由双方登记,报告部门主任和负责人,并在供应商处加盖公章,以便查询和处理。
2、专柜加锁:
(1)药库、药房、各病区、该类药品必须配备保险柜。药库安装有防盗门(窗),并安装报警装置;药房安装有防盗门(窗);各病区、该类药品应当配备必要的防盗设施。
(2)保险柜实行双人开启,一人保管钥匙,另一人保管密码。
3、专用账册:
(1)计划购买麻醉药品,第一类精神药物检验收入银行和仓库内的每个药房必须在特殊账户登记,包括:日期,凭证编号,产品名称,剂型,规格,单位, 存储量,出库数量,余额编号,批号,有效期,生产公司,供应商,质量状况,验收/发货人药品许可人,审核人签名等。
(2)特殊账簿的保留期限不得少于药品有效期届满之日起5年。
(3) 这些药房的药房实行基地管理。 药房将根据申请表将药方附加到药店接收药物。 这些药物的处方由药店保管。 收到后此类药品的数量不得超过固定基数。
(4)应该由两个人审查仓库外的药物,以及签署药物的人和审查员的姓名。
(5)从仓库交付的药品和药品应逐一记录,包括:日期,凭证编号,部门,产品名称,剂型,规格,单位,数量,批号,有效期,生产单位,药品 发行人,审稿人和收件人的签名。
(6)离开仓库后及时检查库存。 出境文件的签发和接收部门必须双重签署,特殊帐簿应在药物到期后至少保存2年。
4、专用处方:
(1)医院可以组织药品处方和配药培训和资格认定工作。
(2)培训和评估目标是医院从业人员和药房专业技术人员。
(3)培训结束后,医院将对执业医师和药房专业技术人员进行评估。 评估方法是检查。 通过考试的人可以获得处方和转学资格的资格。
5、专册登记:
(1)各药房对药品处方分品种、规格进行专册登记,登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量、药品批号、处方编号等。
(2)专册登记保存期限为3年。
(3)药房、病区储存药品为周计划量,建立账册或账卡。每天结算,账物、批号相符,建立交接班制度并有交接班记录。
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《麻醉药品和精神药品管理条例》的解读:
1、定点生产经营统一零售价格:
国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度。对麻醉药品药用原植物的种植和麻醉药品、精神药品的生产实行总量控制。《条例》规定,国家食品药品监督管理局根据医疗、国家储备和企业生产所需原料的需求总量,确定定点生产企业的数量、布局以及麻醉药品、第一类精神药品定点批发企业的布局,并根据年度需求总量予以调整、公布。
《条例》同时明确,对麻醉药品和精神药品实行政府定价,在制定出厂和批发价格的基础上,逐步实行全国统一零售价格。
2、限定销售渠道减少流通层次:
《条例》严格限定麻醉药品和精神药品的销售渠道。生产企业应当将麻醉药品和精神药品销售给有该类药品经营资格的企业或者经批准的其他单位,不能直接销售给医疗机构;全国性批发企业原则上只能把麻醉药品和第一类精神药品销售给区域性批发企业;区域性批发企业原则上只能在本省范围内向有使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品;麻醉药品和第一类精神药品不得在药店零售。
《条例》在严格规范购销渠道的基础上,减少麻醉药品和第一类精神药品的流通层次:区域性批发企业除从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品外,经批准还可以从定点生产企业直接购进;因地理位置特殊,区域性批发企业经批准可以向本省以外的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
3、专用处方制度流向实时监控:
《条例》规定,取得购用印鉴卡的医疗机构中只有经考核合格、取得专门处方资格的执业医师才能开具麻醉药品和第一类精神药品处方;执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品。麻醉药品处方保存3年,第一类精神药品处方保存2年。
《条例》强调,麻醉药品和第一类精神药品必须有运输、邮寄证明方可运输、邮寄。应优先通过铁路并使用集装箱或者铁路行李车运输,通过公路或者水路运输的,应当由专人负责押运。
省级以上药品监督管理部门通过监控信息网对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控,并与同级公安机关信息共享。对麻醉药品、精神药品从种植到使用各环节中出现药品流入非法渠道,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,由公安部门依法查处。
⑸ 抢救药品的管理"五定"包括哪些
各种急救药品、器材及物品应做到“五定”:定数量品种、定点放置、定专人管理、定期消毒、灭菌、定期检查维修。
一些紧急情况比如心脏骤停,大部分的抢救时间其实是院前急救,而赢得抢救时间 能减少致残率。自我检测、自我管理和自己护理是专业救护的有效补充处理。
家庭应急药物和工具并不仅仅是应对地震等大型灾难的发生,其实在日常生活中也会派 上用场,比如遇上割伤手、崴了脚,或是老年人心脑血管病突然发作,都需要一些应急的药物和工具。
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专家:建议家庭药箱配备7类药
1、心脑血管急救药。包括硝酸甘油、速效救心丸、麝香保心丸、复方丹心滴丸等。紧急情况下,可在舌下含服硝酸甘油一片,目前硝酸甘油有了新型喷雾剂,更加方便。速效救心丸则在舌下含4~6粒。
2、外科药品。包括小剪刀、止血贴、无菌纱布、绷带,止血贴用于小创面伤口止血,伤口较大应用纱布、绷带包扎。此外,安尔碘、百多邦、烫伤膏、云南白药 喷雾剂等用于处理外伤。
但要注意,一旦伤口流血不止或出现感染,应及时就医。小而深的伤口、被动物咬伤应及时到医院处理,以防止破伤风或其他特殊感染。
3、感冒药。家庭药箱中应配备1~2种感冒药,如感冒退热颗粒、速效感冒胶囊、白加黑、百服宁等。服用前应认真阅读说明书,尤其不要多种感冒药混合吃,以免发生药物叠加效应。此外,不建议家庭药箱中配备抗生素,抗生素属于处方药,有一定副作用,应在医生指导下使用。
4、消化系统类药品。包括易蒙停、止泻宁、思密达、喇叭正露丸、藿香正气丸等,这些药品能治疗非感染性腹泻。一旦怀疑是感染性腹泻,建议就医。出现频繁呕吐,特别是呕血以及便血等情况,应立即送院。
5、抗过敏药。在出现过敏、皮肤发红、吃海鲜后出皮疹、被毛毛虫碰到,可使用开瑞坦、息斯敏、扑尔敏等抗组胺药,但扑尔敏有较强的嗜睡等副作用。
6、镇痛药。如阿司匹林、必理通、泰诺、芬必得等,可缓解头痛、关节痛、腰痛、肌肉痛等症状。
7、降压药。如络活喜、开博通、蒙诺、比索洛尔、科素亚等,但以上都是处方药,应在医生指导下使用。需要提醒的是,高血压患者应做好慢病的自我管理,在家记得吃药,出差或外出郊游时别忘记带药。
家庭急救包的药物应定期检查更换,最好每3~6个月清理一次,最好配备一本急救手册。此外,症状只是疾病诊断的依据之一,一种症状可能是多种疾病的表现形式,随便用药可能掩盖症状,甚至误诊、漏诊,应明确诊断后再用药。
⑹ 幼儿园药品管理制度的内容有哪些
目前药事管理科研究内容主要11面
(1) 药事管理体制与组织机构研究药事工作组织式、管理制度管理
家管理部门关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等面制度运用
社
科理论进行析、比较、设计建立完善药事组织机构及制度优化职 能配备减少行业、部门间重叠职责设置提高管理水平
(2) 药品与药品监督管理加强药品质量管理目保证药品安全、效
合理使用维护民身体健康其内容包括用药、管理科、行科统计 知识研究药品特殊性及其管理制定药品质量标准制定影响药 品质量标准工作标准、制度制定家基本药物目录实施药品类管理制度、药
品良反应监测报告制度、药品质量公报制度市药品进行评价整顿与淘汰药 品品种并药品质量监督、检验进行研究
(3) 药与药技术员管理药与药技术员仅药事管理基本要
素药事切均须素质良药技术员参与培养药才药 教育管理岗员继续教育及岗员执业资格认定等都量工作要 做故研究药事管理制度、办通立手段实施药师管理药事管理科
缺少研究内容
(4) 药品制管理用律手段管理药品药事数家政府基
本做效措施药品药实践管理立与执该科项重要内容 要根据社药事业发展完善药事管理规体系适应社需求或符 合现管理要求律、规、规章要适修订药事规事药实践工作基
础药员应实践工作能够辨别合与合做依办事同具备运用 药事管理与规基本知识关规定析解决药品产、经营、使用及管理等 环节实际问题能力
(5) 药品研究与注册管理主要新药研究管理进行探讨新药类、新药
临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进行规范化、科化管 理制定实施管理规范《药物非临床研究质量管理规范KGLP)、《药物临床试验质 量管理规范KGCP)建立公平、合理、高效评审机制药品注册市销售
药品安全性、效性、质量控性进行系统评价随着我加入WTO药品知识产 权保护更加受重视
(6) 药品产、经营管理运用管理科原理研究家药品产、
经营企业管理药品企业自身科管理研究制定科管理规范《药品产 质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范KGSP)指导企业产、经营 药品产企业自身应依据GMP组织产药品经营企业应依据GSP组织经营家药品产、经营企业符合规范情况组织认证
(7) 药品使用管理药品使用f理核问题向患者提供优质服务保证合理
用药提高医疗质量研究内容士及药房作用位、组织机构药师职责及其 能力药师与医护员、患者关#及信息沟通顺利进行交流药品级管 理、经济管理、信息管理及临床^、药服务管理近20随着临床药
及药服务工作普及与深入展何运用理、行科原理研究 药品使用程药师、医护员_患者理与行相互间沟通技巧保证合 理用药提高用药依性佳理行协调致关系今药品使用管理
项重点内容
(8) 药品包装、价格广告管理药品包装管理包括药品包装材料管理药品标签说明书管理药品包装直接影响药品质量与药品运输、储存使用密切相关药品标签、说明书药品使用基本信息指导确经销、保管使用药品运用经济、管禅、行科原理研究药品定价原则作价办;建立合理药品广告审批制度研究处药、非处药广告内容管理;制定、实施药品价格、广告管理律加违事件处罚力度消除药品虚高定价、夸药品宣传现
(9) 药品知识产权保护运用专利律药品知识产权进行保护涉及药品商专利保护、行政保护(&行政保护涉外行政保护)
(10)药品市场经济管理.药剧情况与行业经济发展密切相关
市场销售等药品市场属于医药行业药品商业流通环节药品市场发展竞争加药品市场经济管理主要通调查研究、预测等科药品市场现状、发展趋势进行析、估计并衡量企业影响经营决策提供依据;研究创制新药、药品产、流通使用全程经济问题少力、财力、物力取佳经济效益及提供优质药品服务促进药经济
发展
(11)药教育管理药教<管理总任务遵循药教育工作客观规律 实行统筹规划优化结构协调发注重办效益提高教质量医药振兴与发展培养输送合格药才
⑺ 求药品质量管理体系都包括那些内容
《三级综合医院评来审标准实施细源则》4.15.2.2建立药品质量监控体系,有效控制药品质量。【C】1.有药品质量监督管理组织,由主管药师及以上人员担任负责人,职责明确。在药事管理与药物治疗学委员会下设医院药品质量监督管理小组,组长分管院长,副组长药学部负责人,成员采购、库管、各调剂部门组长,定职责。2.有药品质量管理相关制度和药品质量报告途径与流程。3.有药品验收相关制度与程序,保证每个环节药品的质量。【B】符合“C”,并1.有制度保证药品质量监控人员工作的独立性。2.定期对药库、调剂室药品质量进行抽检,合格率达99.8%。3.每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查。4.对药品质量抽查结果及科室备用药品管理检查情况进行分析、总结,落实整改措施。【A】符合“B”,并1.医院有药品质量监测网络(平台)。2.库房发出药品质量合格率100%。反冲力老师2012年6月7日曾发表了“药剂科质量与安全管理方案”,可在论坛——药事管理查询。
⑻ 药品管理法律法规中有关药品分类管理的类别有哪些
普通药品:中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、生化药品、生物制剂、抗生素、
特殊药品:放射性药品、精神药品、毒性药品、麻醉药品,以及有些地方将蛋白同化制剂、肽类激素分开来按特殊药品来管理。
⑼ 药品GSP管理的方法有哪些
您好:药品来gsp主要是医药零售自或者医药批发企业在经营活动中的所有流通环节的管理。
那么主要的管理方法:1.各岗位人员的管理
2.商品进销存的质量管理
3.经营服务过程中前、中、后的管理
4.按照要求执行好企业的各项规章制度
按照gsp实施条例进行自查,使各个环节都透明化,就是一个达标的企业啦。