⑴ 2010版醫療知情同意書範本
《醫 療 知 情 同 意書匯編》 編委會 主 編:王 杉 黎曉新 編 委:(以章節先後為序) 何權瀛 高占成 王 俊 胡大一 湯楚中 張小明 劉玉蘭 魏 來 黃曉軍 紀立農 栗占國 高旭光 張慶俊 王 梅 王曉峰 魏麗惠 王建六 沈 浣 姜保國 呂厚山 郭 衛 劉海鷹 劉桂蘭 王少傑 張建中 楊拔賢 馮 藝 安友仲 冷希聖 朱繼業 葉穎江 黃 迅 楊德啟 黎曉新 餘力生 高承志 馮國平 杜湘柯 伍少鵬 王 茜 田文沁 沈丹華 責任編輯:張海澄 法律顧問:崔振德 編 務:趙紅梅 鄧 芒 孫 薇 付 瑤 目 錄 第一篇 公共告知部分 1 1、入院須知 1 2、入院宣教 3 3、授權委託書 5 4、病危病重通知書 6 5、輸血/血液製品治療知情同意書 8 6、使用自費葯品和醫用耗材告知同意書 10 7、拒絕或放棄醫學治療告知書 11 8、自動出院或轉院告知書 13 9、勸阻住院患者外出告知書 15 10、屍體解剖告知書 16 第二篇 臨床分科部分 17 第一章 呼吸系統 17 第一節 呼吸系統通用知情同意書 17 1、肺癌化療知情同意書 17 第二節 呼吸科 19 1、CT/B超引導下穿刺肺活檢知情同意書 19 2、抗結核治療知情同意書 21 3、內科胸腔鏡手術知情同意書 23 第三節 胸外科 25 1、胸腺切除手術知情同意書 25 2、縱隔鏡手術知情同意書 27 3、胸腔鏡肺楔形切除或肺大皰切除術知情同意書 29 4、胸腔鏡肺切除或開胸肺切除手術知情同意書 31 5、食管切除手術知情同意書 34 6、手汗症、頭汗症、長QT綜合症手術知情同意書 37 7、硬質氣管鏡手術知情同意書 40 8、胸腔閉式引流術知情同意書 43 第二章 循環系統 45 第一節 心內科 45 1、心臟電生理介入診療知情同意書 45 2、心導管診療知情同意書 48 3、心包穿刺檢查治療知情同意書 50 第二節 心外科 52 1、瓣膜心臟病手術知情同意書 52 2、冠狀動脈旁路移植術知情同意書 55 3、先天性心臟病手術知情同意書 58 4、心包疾患手術知情同意書 61 5、心臟異物探查知情同意書 63 6、心臟腫瘤手術知情同意書 65 第三節 血管外科 67 1、腸系膜上動脈切開取栓和/或內膜剝脫術知情同意書 67 2、大隱靜脈高位結扎剝脫術知情同意書 69 3、大隱靜脈激光治療術知情同意書 71 4、腹主動脈瘤切除、腹主動脈-雙側髂或股動脈人工血管搭橋術知情同意書 73 5、肱動脈/股動脈/腘動脈切開探查、取栓術知情同意書 75 6、股動脈-股動脈人工血管或自體大隱靜脈搭橋術知情同意書 77 7、股動脈-腘動脈人工血管或自體大隱靜脈搭橋術知情同意書 79 8、下肢截肢術知情同意書 81 9、頸動脈切開探查、硬化內膜剝脫術知情同意書 83 10、門靜脈-腔靜脈或腸系膜上靜脈-腔靜脈或脾靜脈-腎靜脈分流術/人工血管轉流術知情同意書 85 11、脾切除、脾-腎靜脈分流術(賁門周圍血管斷流術)知情同意書 87 12、人工血管切開探查、取栓術知情同意書 89 13、上肢動靜脈內瘺術(或人工血管內瘺)知情同意書 91 14、升主動脈、主動脈弓、降主動脈人工血管置換術,弓部分支動脈重建,備冠狀動脈重建、主動脈瓣置換術(體外循環下)知情同意書 93 15、體外循環輔助下布加綜合征根治術知情同意書 96 16、下腔靜脈腫物切除術(胸腹聯合切口)知情同意書 98 17、胸腹主動脈瘤切除、人工血管置換、內臟動脈重建術知情同意書 100 18、血管瘤(靜脈畸形)激光或硬化注射治療術知情同意書 102 19、血管瘤(靜脈畸形)切除術知情同意書 104 20、腋-腋動脈搭橋術知情同意書 106 第三章 消化系統 108 第一節 消化內科 108 1、胃鏡檢查知情同意書 108 2、腸鏡檢查知情同意書 110 3、彩超引導下肝組織穿刺活檢(肝囊腫酒精硬化治療)知情同意書 112 4、內鏡下擴張知情同意書 114 5、內鏡下食管胃靜脈曲張介入治療知情同意書 116 6、三腔二囊管置入術知情同意書 118 7、內鏡下消化道息肉切除/EMR/ESD知情同意書 120 8、診療ERCP知情同意書 122 9、內鏡下支架置入知情同意書 125 第二節 肝病科 127 1、腹水回輸知情同意書 127 2、人工肝血漿置換術知情同意書 129 3、經皮肝臟腫瘤射頻消融治療手術知情同意書 131 第四章 血液系統 133 1、AST患者血細胞分離機單采知情同意書 133 2、供者骨髓採集術知情同意書 135 3、供者血細胞分離機單采術知情同意書 137 4、供者凍存幹細胞/淋巴細胞輸注知情同意書 139 5、骨髓及/或外周血造血幹細胞移植(HSCT)患者知情同意書 141 6、自體外周幹細胞動員,採集及凍存知情同意書 143 7、自體骨髓/外周血造血幹細胞移植(AST)患者知情同意書 145 第五章 內分泌系統 147 1、糖尿病診療知情同意書 147 第六章 風濕免疫系統 150 1、關節腔穿刺術知情同意書 150 2、甲級強的松龍沖擊治療知情同意書 152 3、免疫凈化治療知情同意書 154 4、免疫抑制劑治療知情同意書 156 5、生物制劑治療知情同意書 158 6、組織活檢術知情同意書 160 第七章 神經系統 162 第一節 神經內科 162 1、周圍神經活檢知情同意書 162 2、骨骼肌活檢知情同意書 164 3、急性腦梗塞靜脈溶栓治療知情同意書 166 4、腦血管造影(DSA)知情同意書 168 5、錐顱血腫清除術知情同意書 170 第二節 神經外科 172 1、動脈瘤夾閉術知情同意書 172 2、開顱顱內腫瘤切除術知情同意書 174 第八章 泌尿與男性生殖系統 176 第一節 腎內科 176 1、腹膜透析知情同意書 176 2、腹透透析置管術知情同意書 178 3、連續性腎臟替代治療知情同意書 180 4、腎穿刺活檢術知情同意書 182 5、免疫抑制劑治療知情同意書 184 6、血漿置換知情同意書 186 7、血液透析知情同意書 188 第二節 泌尿外科 190 1、膀胱部分切除術知情同意書 190 2、膀胱鏡檢術知情同意書 192 3、膀胱全切輸尿管皮膚造口術知情同意書 194 4、膀胱全切原位膀胱術知情同意書 196 5、膀胱陰道瘺手術知情同意書 198 6、膀胱造瘺術知情同意書 200 7、包皮環切術知情同意書 202 8、恥骨上膀胱切開取石術知情同意書 204 9、恥骨上前列腺切除術知情同意書 206 10、腹腔鏡根治性腎盂輸尿管癌切除術知情同意書 208 11、腹腔鏡前列腺癌根治術知情同意書 210 12、腹腔鏡腎部分切除術知情同意書 212 13、腹腔鏡腎上腺腫瘤切除術知情同意書 214 14、睾丸根治性切除術知情同意書 216 15、睾丸扭轉探查手術知情同意書 218 16、活體取腎術知情同意書 220 17、經尿道膀胱頸切開術知情同意書 222 18、經尿道膀胱腫瘤電切術TURBT知情同意書 224 19、經尿道前列腺電切術知情同意書 226 20、經尿道液電碎石術知情同意書 228 21、經陰道尿道中段無張力吊帶懸吊術知情同意書 230 22、精索靜脈高位結扎術(經腹腔鏡)知情同意書 232 23、精索靜脈高位結扎術知情同意書 234 24、靜脈腎盂造影檢查知情同意書 236 25、腹腔鏡前列腺癌根治術知情同意書 238 26、腎癌根治術知情同意書 240 27、腎穿刺造瘺術知情同意書 242 28、腎囊腫開窗術知情同意書 244 29、腎盂逆行造影檢查知情同意書 246 30、雙側睾丸切除術知情同意書 248 31、同種異體腎移植術知情同意書 250 32、陰莖癌根治術知情同意書 252 33、陰莖部分切除術知情同意書 254 第九章 女性生殖系統 256 第一節 婦科 256 1、婦科檢查/治療知情同意書 256 2、婦科手術知情同意書 258 3、異位妊娠診療知情同意書 260 4、宮頸活組織檢查術知情同意書 263 5、診斷性刮宮術和分段診刮術知情同意書 265 6、婦科腫瘤化療知情同意書 267 第二節 產科 271 1、剖宮產知情同意書 271 2、臍靜脈穿刺術知情同意書 273 3、絨毛取材術知情同意書 275 4、產前血生化篩查知情同意書 277 5、新生兒聽力篩查知情同意書 278 6、羊膜腔穿刺術知情同意書 279 7、陰道分娩知情同意書 281 第三節 計劃生育科 284 1、放置宮內節育器手術知情同意書 284 2、宮腔鏡手術知情同意書 286 3、取出宮內節育器手術知情同意書 288 4、人工流產負壓吸引/鉗刮手術知情同意書 290 5、葯物流產知情同意書 292 6、中期妊娠引產手術知情同意書 294 第十章 骨骼系統 296 第一節 創傷骨科 296 1、肱骨近端骨折手術(包括內固定和肩關節置換)知情同意書 296 2、肱骨幹骨折切開復位內固定術知情同意書 298 3、肱骨遠端骨折手術(包括內固定和肘關節置換)知情同意書 300 4、橈骨遠端骨折切開復位內固定術知情同意書 302 5、股骨粗隆間骨折手術知情同意書 304 6、股骨頸骨折空心釘內固定術知情同意書 306 7、股骨幹骨折手術知情同意書 308 8、脛骨平台骨折切開復位內固定術知情同意書 311 9、踝關節骨折切開復位內固定術知情同意書 314 10、脊柱壓縮骨折經皮穿刺椎體後凸成形術知情同意書 317 11、內固定取出術知情同意書 319 第二節 骨關節科 321 1、骨科有創檢查和治療知情同意書 321 2、關節鏡手術知情同意書 323 3、人工髖關節置換術知情同意書 325 4、人工髖關節翻修術知情同意書 327 5、人工全膝關節置換術知情同意書 329 6、人工全膝關節翻修術知情同意書 331 第三節 骨腫瘤科 333 1、骨盆腫瘤切除、人工假體重建術知情同意書 333 2、骶骨腫瘤切除、內固定術知情同意書 335 3、脊柱腫瘤切除、內固定術知情同意書 337 4、肢體腫瘤切除、重建術知情同意書 339 5、中心靜脈置管及化療知情同意書 341 第四節 脊柱外科 343 1、脊髓造影知情同意書 343 2、脊柱矯形手術知情同意書 345 3、頸椎前路手術知情同意書 348 4、頸椎後路手術知情同意書 351 5、胸椎後路手術知情同意書 354 6、腰椎後路手術知情同意書 356 7、經皮穿刺椎體成形術知情同意書 359 第十一章 兒科 361 1、抗胸腺細胞免疫球蛋白葯物治療知情同意書 361 2、早產兒病情與治療知情同意書 363 第十二章 中醫科 365 1、針刀閉合性手術知情同意書 365 第十三章 皮科 367 1、皮膚斑貼試驗知情同意書 367 2、二氧化碳激光治療知情同意書 369 3、紫外線治療知情同意書 371 4、冷凍/微波治療知情同意書 373 5、皮膚腫物切除術/組織活檢術知情同意書 375 6、激光脫毛知情同意書 377 7、激光美容治療知情同意書 379 第十四章 麻醉科 381 1、麻醉知情同意書 381 2、麻醉/輔助鎮靜知情同意書 384 第十五章 重症醫學科(ICU) 386 1、入住重症監護病房(ICU)知情同意書 386 2、血液凈化知情同意書 388 3、中心靜脈置管和血流動力學監測知情同意書 391 4、ICU患者使用一次性物品知情同意書 393 第十六章 普通外科 395 1、腹腔鏡手術知情同意書 395 2、LC知情同意書 397 3、膽管探查手術知情同意書 399 4、膽管系統手術知情同意書 402 5、腹膜後腫物手術知情同意書 405 6、部分肝臟切除手術知情同意書 407 7、肝臟手術知情同意書 411 8、肝臟移植手術知情同意書 415 9、門靜脈高壓症手術知情同意書 418 10、疝手術知情同意書 420 11、胃十二指腸手術知情同意書 422 12、腸道手術知情同意書 425 13、結直腸手術知情同意書 427 14、闌尾手術知情同意書 429 15、胰腺癌手術知情同意書 431 16、脾手術知情同意書 434 17、甲狀腺手術知情同意書 436 18、乳腺手術知情同意書 439 第十七章 眼科 441 1、(早產兒)視網膜脫離復位術知情同意書 441 2、白內障人工晶體手術知情同意書 443 3、玻璃體黃斑牽引綜合征玻璃體切割手術知情同意書 445 4、視網膜血管疾病合並玻璃體出血、玻璃體切割手術知情同意書 447 5、黃斑部視網膜下出血玻璃體切割手術知情同意書 449 6、黃斑裂孔修復術知情同意書 451 7、黃斑前膜玻璃體切割手術知情同意書 453 8、角膜手術知情同意書 455 9、結膜手術知情同意書 457 10、淚道手術知情同意書 459 11、眼內腫瘤放射敷貼器近距局部放射治療知情同意書 461 12、青光眼手術知情同意書 463 13、視網膜脫離復位術知情同意書 465 14、眼外傷縫合術知情同意書 467 15、斜視矯正術知情同意書 469 16、上瞼下垂矯正手術知情同意書 471 17、眼外傷玻璃體手術知情同意書 473 18、早產兒視網膜病變激光或冷凍術知情同意書 475 19、準分子激光角膜屈光手術知情同意書 477 20、準分子激光治療性角膜切削手術知情同意書 479 21、經瞳孔溫熱治療(TTT)知情同意書 481 22、玻璃體腔注葯術(Avastin)手術知情同意書 484 23、熒光素眼底血管造影檢查知情同意書 486 24、視網膜裂孔激光治療知情同意書 488 25、視網膜血管疾病激光治療知情同意書 490 26、眼光動力治療(PDT)患者知情同意書 492 27、吲哚菁綠血管造影檢查知情同意書 494 28、玻璃體腔注射葯物(曲安奈德)手術知情同意書 496 第十八章 耳鼻喉科 498 1、鼻內窺鏡下鼻腔電凝止血術知情同意書 498 2、鼻腔鼻竇惡性腫瘤切除術知情同意書 500 3、鼻腔鼻竇良性腫物切除術知情同意書 502 4、鼻腔鼻竇內翻乳頭狀瘤切除術知情同意書 504 5、鼻腔淚囊吻合術知情同意書 506 6、鼻咽纖維血管瘤切除術知情同意書 508 7、鼻中隔偏曲矯正術知情同意書 510 8、扁桃體切除術知情同意書 512 9、電子耳蝸植入術知情同意書 514 10、懸雍垂咽齶成型術知情同意書 516 11、喉癌/下咽癌聯合根治術知情同意書 518 12、喉癌支撐喉鏡下激光手術知情同意書 520 13、頸部腫物切除術知情同意書 522 14、慢性鼻竇炎鼻息肉手術知情同意書 524 15、黴菌性鼻竇炎竇內病變去除術知情同意書 526 16、聲帶息肉或病變切除術知情同意書 528 17、外鼻腫物切除術知情同意書 530 18、腺樣體切除術知情同意書 532 19、慢性化膿性中耳炎手術知情同意書 534 第十九章 口腔科 536 1、拔牙手術知情同意書 536 2、牙周手術知情同意書 538 3、口腔正畸知情同意書 540 4、口腔科治療知情同意書 542 5、口腔種植修復治療知情同意書 544 第二十章 醫療美容科 546 1、醫療美容科手術知情同意書 546 2、瞼袋切除手術知情同意書 548 3、隆鼻手術知情同意書 550 4、隆頦手術知情同意書 552 5、內眥開大手術知情同意書 554 6、微創腋臭切除術知情同意書 556 7、脂肪抽吸手術知情同意書 558 8、腫物切除手術知情同意書 560 9、重瞼手術知情同意書 562 第二十一章 放射科 564 1、CT增強檢查知情同意書 564 2、MRI增強檢查知情同意書 566 3、放射科介入診療知情同意書 568 4、腎盂造影檢查知情同意書 571 第二十二章 放療科 573 1、放射治療知情同意書 573 第二十三章 核醫學科 575 1、131碘核素治療知情同意書 575 2、骨轉移瘤骨痛核素治療知情同意書 577 第二十四章 各科通用知情同意書 579 1、胸腔穿刺術知情同意書 579 2、腹腔穿刺術知情同意書 581 3、腰椎穿刺術知情同意書 583 4、腰椎穿刺及鞘內注射知情同意書 585 5、骨髓穿刺/活檢術知情同意書 587 6、肝臟穿刺術知情同意書 589 7、( )手術知情同意書 591 8、手術中冰凍切片檢查知情同意書 593 9、經外周置入的中心靜脈導管(PICC)術知情同意書 594 10、深靜脈置管術知情同意書 596 11、氣管插管和機械通氣知情同意書 598 12、氣管切開術知情同意書 600
⑵ 針刀 需要知情同意書嗎
也許看是什麼部位吧,我做腳後跟沒有這個東東。。。
⑶ 寶寶出生打了第一針預防針然後滿月推遲了幾天打有影響嗎
這個影響不會太大,嗯,你去這個防疫部門咨詢一下,按理說這個推後幾天的話,沒有啥影響。
⑷ 未簽放療知情同意書就放了是欺詐嗎
知情同意書是院方為了將放療的風險及注意事項通知病人及家屬的文件專,並為證明醫患以屬就該治療存在的風險已進行溝通,說明院方的免責條款。但其未見在某條法律中提及,如院方故意隱瞞放療的副作用及風險,或強制病人做放療的可以向當地衛生主管部門提起投訴並付諸法律措施。如醫生已經就放療風險與病人及家屬進行溝通,病人同意但未簽署知情同意書的,建議家屬能理解院方的行為,一切為了治癒病患為目的,不要增加緊張的醫患關系。祝病人早日康復
⑸ 針灸與推拿專業的可以考康復醫師嗎
首先需要搞清楚你要考的是康復治療師還是康復醫師 康復治療師屬於技師職稱 康復醫師屬於專醫師職稱屬 康復治療師是可以考的 康復醫師需要有西醫的主治醫師資格 同時在康復專業領域工作4年以上才能考 康復治療師的工作就是常說的PT 做患者的 而康復醫師屬於看病人寫病志的 他倆不一樣的 基本上不可能有比我回答的更詳細的了 懸賞就給我吧 嘿嘿
⑹ 試驗性臨床醫療知情同意書,有的求發一份。
ICF各家公司的模板都不完全相同,但對於GCP所要求的信息都必須涵蓋,以下一份內容請參考:
臨床研究患者須知與知情同意書
研究題目: 比較****(****)聯合****以及****聯合****治療********的多中心、隨機、開放、對照臨床研究
研究編號: 受試者姓名縮寫:______
中心編號: ______ 受 試 者 編 號:______
介紹
您被邀請參加一項臨床研究。在您決定是否參加這項研究之前,請仔細閱讀以下內容,它會幫助您了解該項研究以及為何要進行這項研究、研究的內容以及參加研究後可能給您帶來的益處、風險和不適。此過程即被稱為「知情同意」。
為了幫助您理解本研究的內容及其對您的要求,如果您有任何問題請向研究醫師或研究人員提出。請您花一些時間仔細地閱讀以下內容,在您做出是否參加本研究的決定之前可以與您的家人或您的醫師討論。一旦您理解了這項研究的內容並同意參加,我們將要求您在這份文件上簽字。我們將提供一份簽名文件的副本供您保存。如果您目前正在參加其它的臨床研究,您就不能參加該項研究。
研究葯物
****(****)是一種新一代的口服化學治療葯物。已有多個以****(****)做為癌症治療的臨床研究進行,並有研究和已使用的狀況顯示,對於局部進展性及轉移性****,****(****)能夠達到一定的療效。。
研究目的
由於您的醫師已經診斷出您患有****,需要進行治療來控制您的病情。根據您的病情,您被邀請參加這項研究。
****(****)於**年**月已經在**成功上市,最初被批准用於********的一線治療。臨床試驗結果和上市後評價表明,****(****)對****的治療有較好的效果,而且安全性較好。
本研究的目的是為了比較*、****(****)聯合****以及****聯合****治療********的有效性和安全性,以獲得中國食品葯品監督管理局批准上市申請的資料,該研究已於**年**月**日獲得國家葯品食品監督管理局的批准,批件號為:**。
研究設計
本研究向年齡18歲至75歲符合入選標準的男性和女性患者開放。如果您決定參加本研究,您將接受****(****)聯合****或 ****聯合****這2種方案的其中1種進行治療。您被分配到這2個組中,哪個組是根據您的具體情況由計算機系統隨機決定的,您的研究負責醫師會負責核實您究竟會接受哪一種方案的治療。這是一項開放研究,這意味著無論您、研究醫師還是研究人員都明確知道您被分配到了哪個組,或者您將使用哪種研究葯物。
這項研究將在中國進行,預計全國共有**例與您病情相似的患者參加本研究。
研究訪視和步驟
1. 在治療開始前,若您的研究醫師認為您符合初步入選條件,在徵求過您的同意並請您簽署本同意書後,將詳細詢問您的病史,並做各項評估和生化身體檢查,如:身高、體重、血液檢驗、身體狀況評估、癌症狀況評估,腫瘤大小評估等。若您完全符合研究的受試者條件,您將會被邀請進入本研究。
2. 您的研究醫師會根據計算機隨機分組的結果為您進行相應治療以及發放相應的葯物。
3. 本研究分為二個組別:
A組,您將接受****(****)/****組的聯合治療,以**為一個療程,每天口服****(****);口服治療結束後休息2周;
B組,您將接受****/****組的聯合治療,以**為一個療程,。
4. 研究進行中,您將按照不同的研究組別用葯,並根據研究的要求進行相應的回診(具體的回診時間,您的研究負責醫師會向您介紹)。回診時您的研究負責醫師將為您抽血(每次回診共抽血大約10 ~ 15ml) 並做其他檢查。每兩個療程後,您的研究負責醫師會為您進行腫瘤大小的測量,並評估您的治療反應及效果。若您的病情因治療而受到控制或改善,您將會繼續接受治療。若您病情未能得到控制,或因使用研究葯物的副作用無法忍受,或您希望退出研究,或者您的負責醫師認為停止研究治療對您更好,您的研究負責醫師將停止您的研究,並改用其他更合適的方法治療。
如您同意參加研究後,您應按照研究醫師的指導用葯(包括研究葯物和其他可以服用的葯物),應按約定的就診時間來醫院就診。您按照指導服用研究葯物非常重要。在您完成每一個療程治療後的隨訪時,請帶回您未用完的研究葯物和葯盒,即使是空盒也必須帶回。
一定要參加這項研究嗎?
是否參加這項研究,最終的決定權在您自己。如果您決定不參加本研究,不會影響您應該得到的其它治療和醫學關注。如果您決定參加,會要求您在這份書面知情同意書上簽字。但即使如此,您仍然可以在研究的任何階段自由地退出。這也不會影響您以後的治療。
同樣的,如果您的研究負責醫師認為您繼續參加本研究不符合您的最大利益,您將退出本研究。或有以下情況須終止研究:女性病人懷孕;發生不可接受的不良事件;沒有按照方案進行研究;錯誤入選;撤回知情同意書。如您退出研究,研究醫師會為了您的安全考慮請您最後再來就診一次,告訴我們在研究期間您有什麼不適、您病情的變化,新的合並用葯或自上次就診以來合並用葯的改變。醫師會為您進行臨床檢查,並做實驗室檢查。如果您是育齡期女性,您的負責醫師會在第一次治療前的相關檢查中為您進行尿妊娠試驗。
可能的危險和副作用
在研究進行過程中需要採集血樣和尿樣進行血常規、血生化、腫瘤學和尿常規檢查,並需要進行X線或CT檢查。血樣採集可能引起疼痛、針刺部位瘀斑或出血。採集尿樣不會引起您的不適。X線或CT檢查過程會接受少量放射線,通常不會對您產生不良影響。
之前的研究表明:受試者單獨使用****的時候,可能發生的副作用主要有:造血功能的抑制,例如白細胞減少(**%)、中性粒細胞減少(***%)、貧血(***%)、血小板降低(**%),但嚴重造血功能抑制的發生比率較低,大約在**%。在您每次回診的時候,您的研究醫師將為您抽血以觀察是否有這些副作用的發生,並給予適當的處理,例如停葯休息或調整服葯劑量等。
而其他較常發生的副作用包括:食慾不振(**%)、惡心嘔吐(**%)、腹瀉(**%)、粘膜炎(**%)、色素沉澱(**%)、以及皮膚紅疹(***%)等。在整個研究期間,您的研究負責醫師都將密切的追蹤這些副作用的發生,同時,也將給予您適當的醫療處理。
另外,雖然發生的概率很低 (<0.3%),但仍有報告指出:使用****的受試者曾經發生過幾項重要的副作用,包括:溶血性貧血、彌散性血管內凝血(DIC)、急性肝炎、嚴重腹瀉所導致的脫水、嚴重腸炎、間質性肺炎、嚴重粘膜炎、急性腎衰竭、嚴重皮膚反應(例:皮膚起水泡、壞死)、中樞神經病變、嗅覺喪失。此外,也有報 告指出糖尿病患的病情在****治療期間變得嚴重。在研究期間,您的研究醫師都將密切的追蹤這些副作用的發生,同時,您的研究醫師也將給予您適當的醫療處理。另外,在研究期間請您必須與您的研究負責醫師密切配合,倘若發生未預期或緊急的副作用,請您務必立即通知您的研究負責醫師,他會依據您的情況做最恰當的處理。如果嚴重副作用可能危及生命或令您難以忍受,您或您的研究負責醫師均有隨時終止此研究繼續進行的權力。
參加一項新葯的研究總會存在一些風險,但是我們會盡力防範。一旦在研究過程中,您發現有任何不適,都應該立即向您的負責醫師反映;您的負責醫師也會詢問您一些有關身體症狀的問題,還會了解您是否有異常的症狀出現。
關於妊娠
所有育齡女性和男性受試者都必須採取有效的避孕措施,採取避孕的時間為整個研究期間和研究結束後的至少3個月。
如果您是一名育齡期女性,您必須在整個研究期間避免懷孕,以免對胎兒的發育和健康造成不良影響。在你參加試驗前要接受尿妊娠試驗檢查以確保懷孕婦女不能參加本研究。如研究期間,您懷疑自己懷孕,請立即聯系醫生,以便了解下一步該怎麼做。
研究進行過程中不應該服用的葯物
在您參加本項研究的過程中,您一定要告訴您的研究醫師或護士您可能正在接受的任何治療和任何葯物,包括處方葯和非處方葯、維生素或中草葯。您還應該告訴研究人員您所服用葯物的任何變化。您應該在每次就診的時候和研究人員討論所有的您正在服用的葯物。
在研究期間,不允許合並使用下列葯物: 經過SFDA批準的具有明確抗****適應症的中成葯制劑、免疫調節劑以及分子靶向治療葯物;接受****/****治療的患者不得接受任何可能與****/****相互作用的葯物治療,包括以下葯物:****。
在研究期間,禁止使用任何其他研究性的葯物療法或其他療法。
如果您在使用研究葯物的同時,經研究負責醫師同意使用其他葯物治療,但是您必須如實告知您的負責醫師,以便記錄您使用葯物的時間、葯物的類型和服用的劑量等。
可能的益處
您參加本項研究是完全自願的。研究葯品和研究相關的檢查是免費的。參加本研究可能會使您的疾病得到緩解。我們不能保證參加研究會給您帶來具體的益處。
替代治療(即可選擇的其他治療方法)
目前對於局部進展性及轉移性****,化學治療是最常用的治療方式。您如果不參加本研究,仍有許多種其他的化學治療葯物可以選擇。目前較常被採用的化學治療葯物包含***等,搭配成不同的葯物組合,大約每2~4周為一個療程,給予葯物的方式多半是打針或是打針配合服葯。報告顯示接受這些化學葯物治療,大約會有10~30 % 左右的患者腫瘤縮小。您最好在決定參加本項研究之前與您的醫師討論一下您的治療選擇。您可以選擇不參加本項研究,您的決定不會影響您在本機構或者其他機構得到適當的治療。
新發現
服用一種或者多種研究葯物可能會導致目前還不可預知的額外危險。研究人員會及時通知您任何在研究進行過程中發現的、可能影響您繼續參加本項研究意願的重要信息。如果新的發現很重要,您將會獲得及時通知並可能被要求在另一份同意書上簽名以繼續參加本項研究。
參加研究的費用
您將不用支付與本項研究有關的檢查、治療和葯品費用。
申辦公司將負擔您在參加本研究期間(在簽知情同意書之後)所做的研究方案規定的醫療檢查費用和研究用葯。同時,在您參加本研究期間,研究負責醫師會要求您或者您會自行決定接受某些檢查,或是接受其它的治療措施,申辦公司不會提供這些檢查和治療的費用。
您參加本研究將不會得到報酬。
本項研究引起傷害的補償
如果您出現某些副作用或損害,請立即通知您的研究負責醫師以確保您可以及時接受合適的治療。
如存在申辦公司(即****有限公司)的法律責任,對於受試者由於參加臨床試驗所導致的人身傷害或死亡的治療費用及相應經濟補償按中國有關法律規定進行。
在下列情況下申辦公司將不會提供補償:
u 傷害由臨床試驗方案以外的葯物或操作所導致
u 未遵照臨床試驗方案
保密
您參加本研究的信息將會按要求記錄到您的病歷中。有權查閱您的病歷和在本項研究中所收集到的任何信息的有:研究醫師、中國國家食品葯品監督管理局、研究數據被提交審查的其他國家的政府部門、機構審查委員會 (IRB)或者獨立倫理委員會 (IEC),以及研究申辦者或其授權代表。您的個人信息和所有在本項研究中透露您的身份的信息都將被嚴格保密,不會被公開。如果此項研究的結果被發表,您的身份會被保密。通過在所附的同意書上簽名,您就授權相關研究人員和管理機構查閱這些保密資料。
簽署了這份書面知情同意書,即表明您已授權研究負責醫師及其研究中心人員收集和處理您的個人信息,包括:您的生日、性別、年齡、您的生理和心理狀況的個人數據以及在您參加本研究中獲得的任何個人信息及隨訪/檢查中得到的任何結果。
研究負責醫師將在研究的管理、實施、研究和數據統計分析中使用您的個人信息。
研究負責醫師將和本研究申辦公司分享在研究中收集的您的個人信息(「研究數據」)。這些研究數據中一般不包括您的姓名、地址或您的身份證號碼。在研究負責醫師提交給申辦公司的數據中,會以您姓名拼音的首個字母縮寫和一個受試者編號表示。只有研究負責醫師和其研究中心人員才能將您的數據和您聯系起來。然而,研究負責醫師得到的任何您的個人數據,都有可能被申辦公司及其代表、國家葯政管理部門、倫理委員會及其他主管部門在研究中心進行審查。這些審查的目的是為了確保研究的正確進行和/或數據的質量。
申辦公司可能會將您的數據用於:管理的目的、研發新葯、診斷和/或醫療器具的目的、統計分析、產品/研究葯物有關的批准、注冊和市場銷售、進行療效及安全性評價。
申辦公司可能會與其集團內其他公司、其服務供應商、其合作公司分享您的研究數據,以用於上述目的。
您關於使用您研究數據的授權沒有失效日期,但是,您可以按研究負責醫師的地址,在任何時候以書面方式撤銷您的同意。如果您撤銷您的知情同意,研究負責醫師則不再使用您的研究數據(包括記錄在您的病歷上關於本研究的信息)或和其他人分享您的數據,除非研究負責醫師需要確保研究數據的有效性。然而,您撤銷知情同意以前已經分享給申辦公司的信息,申辦公司仍然可以使用。請牢記,研究負責醫師和申辦公司只能在本信息說明的范圍中繼續使用您的研究數據。
如果您撤銷您對使用您的研究數據的同意,則您不能繼續參加本研究。
請注意,本研究的結果可能會在醫學刊物/會議上發表,但您的姓名不會被公開。
申辦公司對您的研究數據在其公司內的處理流程負責。
緊急聯系和機構審查委員會聯系信息
這份知情同意書中有可以幫助您決定是否願意參加本項研究的重要信息。如果您有任何這份文件沒有回答到的問題,一名研究人員將樂於向您提供進一步的信息。在研究進行過程中,如果出現新的問題或者出現醫療意外,您也應該與研究人員聯系。
本研究地點負責本項研究的醫師是:__________________________________
他/她的聯系電話是:__________________________________
本項研究的研究協調員是:__________________________________
他/她的聯系電話是:__________________________________
如果您想與本研究之外的人聯系詢問有關您作為研究患者的權利、提出申訴或者討論關於您參加本研究的一些顧慮,您可以聯系:
**醫院倫理委員會聯系人:
聯系電話是:
我在充分了解受試者須知的全部內容以及參加本試驗可能帶來的利弊後,自願參加本研究,並做出以下申明:
1. 我已充分閱讀了上述受試者須知內容並理解本研究的性質、目的及該葯物可能出現的不良反應等信息,且我的問題已經得到滿意的答復。
2. 我同意在研究中按時就診訪視,並接受與本研究有關的相應檢查。我將遵守受試者須知要求,並與研究人員充分合作,如實、客觀地向研究人員提供參加本研究前、研究期間和各訪視期的健康狀況及相關情況;
3. 我也明白我可以隨時退出研究,而此後的治療並不會因此受到不利影響。我理解研究者有權根據我的情況隨時終止研究;
4. 我明白我會收到一份簽署過的知情同意書復印件且這份簽名的文件也可作為透露本人醫學資料的授權證明;
5. 我同意在此項醫學研究中收集、使用和發表我的醫學健康數據。
6. 經過充分考慮後,我自願參加「****(****)聯合****以及****聯合****治療********的多中心、隨機、開放、對照臨床試驗」。若我有任何關於研究和受試者權益的信息問題及發生試驗相關傷害時,可以與相關研究人員聯系。
受試者
姓名(正楷): _____________ 簽名: ___________ 日期:_____年___月___日
法定代理人(如適用請填寫)
姓名(正楷): _____________ 簽名: ___________ 日期:_____年___月___日
見證人 (如適用請填寫)
我證明本知情同意書內所述信息已經向受試者本人准確解釋,並已被其理解。我還證明受試者本人同意參加本研究的決定是完全出自於自願。
姓名(正楷): _____________ 簽名: ___________ 日期:_____年___月___日
與患者關系:______ 見證人的聯系信息__________________________________
獲取知情同意書的研究者
姓名(正楷): ______________________________
簽名: _____________________________日期:_________年_____月_____日
⑺ 求:胃鏡檢查知情同意書範本
術前應簽署無痛苦胃鏡檢查知情同意書.對於高齡或患
有心血管,呼吸道,內分泌及肝腎疾病者,應嚴格篩選,並做好
針對性的准備.常規胃鏡檢查的禁忌證同樣是無痛苦胃鏡檢
查的禁忌證[[2].下列情況也不宜進行無痛苦胃鏡檢查:①容易
引起窒息的疾病,如痰多者,胃醋留者,胃內有大量積血者;②
心率在50次/min以下者;③嚴重奸症及過度肥胖者;④孕婦及
哺乳期婦女;⑤所用葯物過敏者.
總之,藉助於麻醉技術,在胃鏡檢查中,可以大大減輕或消
除病員在檢查中的生理和心理的痛苦,也便於醫生操作,值得
推廣,並可類推於其他內鏡檢查.
(十四)電子胃鏡檢查預約通知單
姓名___________(門診,病房________科______房)
預約檢查日期:_______年_____月____日上午_____至_____時
"知情書"請仔細閱讀後選擇其中之一簽名
電子胃鏡檢查
電子胃鏡檢查經多年臨床實踐及廣泛應用,已證實它有很高的安全性,但也有可能發生下述並發症:(1)心腦肺血管意外;(2)嚴重出血;(3)消化道穿孔;(4)咽喉部擦傷;(5)感染;(6)非穿透性氣腹等並發症.一般並發症的發生率小於1‰.
清醒鎮靜電子胃鏡檢查(俗稱:無痛電子胃鏡檢查)
"清醒鎮靜電子胃鏡檢查"是採用一種或多種葯物使患者安靜,不焦慮,可減少一般電子胃鏡檢查時的痛苦感,深受廣大患者歡迎被廣泛應用,已證實它有很高的安全性.但除了上述電子結腸鏡檢查的並發症外還有可能發生:(1)呼吸抑制;(2)心跳驟停等並發症.並發症發生率小於0.5‰.
本人已詳細閱讀以上告知內容,對醫護人員的解釋清楚,理解,經慎重考慮,我同意接受__________________________檢查.
患者簽名:
家屬簽名:
注意事項:
1,檢查前一天晚上八時後至檢查前禁食(包括葯物),口乾者可飲少量開水.
2,年老體弱者做"無痛電子胃鏡檢查"需一人陪同.
3,未按上述准備者,不予檢查.
4,"無痛電子胃鏡檢查"完畢後需交一定的費用,申請單不含該費用.
5,咽喉局麻者檢查完畢需要間隔一小時後方能進食,做病理活檢者需要間隔三小時後方能進食.
6,做"無痛電子胃鏡檢查後12小時內禁止駕車,不得飲酒.
7,請按時來檢查.如有特殊情況,無法在預約日期進行檢查的,需提前2天更改預約檢查日期,以便安排其他病員檢查,過期無效.
⑻ 我是中醫針灸推拿專業大專畢業,能報考康復治療師嗎很急,請知道的朋友給予指點。
你這種情況有點特殊,
大專生 工作滿一年,也就是畢業之後的當年12月份就可以報名考試了
第二年5月份左右參加考試
報名時候需要大專畢業證,關鍵能不能通過單位人事科報名,能報上,就可以考(康復治療本專業,需要工作單位掛靠)
大專生第一年只能考康復治療士,不能直接考師
治療士再滿兩年可以考治療師
一共四門,年底報名,五月份考試,參考書有一厚本,書店有賣的,叫做《全國衛生專業技術資格考試指導-康復醫學與治療技術》,附考試大綱和試題集,書看了,題目做過,通過應該不難。