A. 三類醫療器械有哪些
C類設備:6823醫用超聲儀器及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6832醫用高能射線設備、6833醫用核素設備、6840臨床檢驗分析儀器、6845體外循環及血液處理設備、6854手術室、急救室、診療室設備及器具
Ⅲ類6821醫用電子儀器設備、Ⅲ類6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(隱形眼鏡及其護理用液類除外)、Ⅲ類6846植入材料和人工器官、Ⅲ類6877介入器材。
B. 醫療器械的分類管理中,1,2,3類產品分別包括哪些器械
根據*新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》,首先我們要明白醫療器械分為三類:一類、二類、三類,目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的,經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證,經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證,那麼醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證
第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如:外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布綳帶、引流袋等。
第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械,如:手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學儀器及內窺鏡設備、6823醫用超聲儀器設備及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6827中醫器械、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6833醫用核素設備,6834醫用射線防護用品、裝置、6840臨床檢驗分析儀器(體外診斷試劑僅限早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙)、6841醫用化驗和基礎設備、6845體外循環及血液處理設備、6846植入材料和人工器官、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6855口腔科設備及器具、6856病房護理設備及器具、6857消毒和滅菌設備及器具、6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及製品、6870軟體 二類醫療器械備案經營范圍。
第三類是具有較高風險、需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械,如:6804眼科手術器械;6807胸腔心血管外科手術器械;6810矯形外科(骨科)手術器械;6815注射穿刺器械;6821 醫用電子儀器設備;6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備;6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備;6823醫用超聲儀器及有關設備;6824醫用激光儀器設備;6825醫用高頻儀器設備;6826物理治療設備6828醫用磁共振設備;6830醫用X射線設備;6831醫用X射線附屬設備及部件;6832醫用高能射線設備;6833醫用核素設備;6840臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑);6845體外循環及血液處理設備;6846植入材料和人工器官;6854手術室、急救室、診療室設備及器具;6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具;6863口腔科材料;6865醫用縫合材料及粘合劑;6866醫用高分子材料及製品;6870軟 件;6877介入器材;6826物理治療及康復設備。
C. 醫療設備有哪些
醫療器械分類目錄 01.《醫療器械分類目錄》的說明 02.6801基礎外科手術器械 03.6802顯微外科手術器械 04.6803神經外科手術器械 05.6804眼科手術器械 06.6805耳鼻喉科手術器械 07.6806口腔科手術器械 08.6807胸腔心血管外科手術器械 09.6808腹部外科手術器械 10.6809泌尿肛腸外科手術器械 11.6810矯形外科(骨科)手術器械 12.6812婦產科用手術器械 13.6813計劃生育手術器械 14.6815注射穿刺器械 15.6816燒傷(整形)科手術器械 16.6820普通診察器械 17.6821 醫用電子儀器設備 18.6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備 19.6823醫用超聲儀器及有關設備 20.6824醫用激光儀器設備 21.6825醫用高頻儀器設備 22.6826物理治療及康復設備 23.6827中醫器械 24.6828醫用磁共振設備 25.6830醫用X射線設備 26.6831醫用X射線附屬設備及部件 27.6832醫用高能射線設備 28.6833醫用核素設備 29.6834醫用射線防護用品、裝置 30.6840臨床檢驗分析儀器 31.6841醫用化驗和基礎設備器具 32.6845體外循環及血液處理設備 33.6846植入材料和人工器官 34.6854手術室、急救室、診療室設備及器具 35.6855口腔科設備及器具 36.6856病房護理設備及器具 37.6857消毒和滅菌設備及器具 38.6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具 39.6863口腔科材料 40.6864醫用衛生材料及敷料 41.6865醫用縫合材料及粘合劑 42.6866醫用高分子材料及製品 43.6870 軟 件 44.6877介入器材
D. 3類醫療器械分類編碼6826需要生產許可證
是的,《醫療器械監督管理條例》第二十二條:從事第二類、第三類醫療器械生產專的,生產企業應當向屬所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門申請生產許可並提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。所以生產三類的6826物理治療及康復設備需要相應的生產許可證和產品注冊證。
E. 二類醫療器械6826物理治療儀及康復設備需要辦經營許可證嗎
樓下已經做相關解答,希望能夠幫助到樓主
F. 二類6826物理治療設備是什麼
可以肯定的告訴你 需要
以下是具體內容:
醫療器械分類目錄
6826物理治療及康復設備
序號
名 稱
品 名 舉 例
管理類別
1
高壓氧治療設備
空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙
Ⅲ
2
電療儀器
體內低頻脈沖治療儀、電化學癌症治療機
Ⅲ
音頻電療機、差頻電療機、高壓低頻脈沖治療機、場效應治療儀(熱墊式治療儀)
Ⅱ
3
光譜輻射治療儀器
光量子血液治療機(加氧充磁光照)
Ⅲ
光量子血液治療機(紫外線照射)、紫外線治療機、紅外線治療機、遠紅外輻射治療機常規光源治療機、光譜治療儀、強光輻射治療儀
Ⅱ
4
高壓電位治療設備
高壓電位治療儀
Ⅲ
5
理療康復儀器
電動牽引裝置、防打鼾器(正壓呼吸治療機)
Ⅱ
簡易防打鼾器、胸背部矯正裝置、上肢綜合訓練器、肘關節運動器、下肢康復運動器、骨科牽引器
Ⅰ
6
生物反饋儀
肌電生物反饋儀、溫度生物反饋儀、心率反饋儀
Ⅱ
7
磁療儀器
磁療機、磁感應電療機、低頻電磁綜合治療機、特定電磁波治療機、磁療器具
Ⅱ
8
眼科康復治療儀器
視力訓練儀、弱視治療儀
Ⅱ
9
理療用電極
中低頻理療用電極
Ⅰ
G. 國家公布的第一類醫療器械產品分類為什麼沒有6826 物理治療及康復設備
銷售復第一類的醫療器械制不需要辦理《醫療器械經營許可證》,有營業執照即可。
醫療器械分類目錄 ,去 國家葯品食品監督管理局 查詢。這樣的東西,最好從權威官方網站是那個去中。
6826 物理治療及康復設備
http://www.sda.gov.cn/gyx02302/6826.htm
H. 6823醫用激光儀器設備包括具體哪些設備
三類醫療器械劃:類目錄 名 稱品 名
舉 例6804眼科手術器械眼科手術用其器械玻璃體切割器
6815注射穿刺器械 注射穿刺器械性使用菌注射器及其膠塞等
6821 醫用電儀器設備 用於臟治療、急救裝置植入式臟起搏器、體外臟起搏器、臟除顫器、臟調搏器、主脈內囊反搏器等
6822 醫用光器具、儀器及內窺鏡設備植入體內或期接觸體內眼科光器具眼工晶體6823醫用超聲儀器及關設備超聲手術及聚焦治療設備超聲腫瘤聚焦刀、超聲高強度聚焦腫瘤治療系統等
6824醫用激光儀器設備激光手術治療設備固體激光手術設備(Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、紅寶石、藍寶石、翠綠寶石)、氣體激光手術設備(CO2、金蒸汽、准、氬離)等
6826物理治療及康復設備高壓氧治療設備空氣加壓氧艙等
6832醫用高能射線設備醫用高能射線治療設備X-射線立體定向放射外科治療系統等
6833醫用核素設備放射性核素治療設備鈷60治療機等
6840臨床檢驗析儀器血液析系統血型析儀、血型卡免疫析系統全自免疫析儀細菌析系統結核桿菌析儀、葯敏析儀基命科儀器全自醫用PCR析系統6845體外循環及血液處理設備工肺設備工肺機氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器工肺設備輔助裝置血泵等
6846植入材料工器官植入器材骨板等
6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具低溫治療儀器體內腫瘤低溫治療儀、肝臟冷凍治療儀、直腸癌低溫治療儀
6863口腔科材料高義齒材料合樹脂牙、義齒基托樹脂、義齒軟襯材料等
6866醫用高材料及製品輸液、輸血器具及管路性使用輸液器、輸血器、靜脈輸液(血)針、血袋、等
6870 軟 件功能程序化軟體X-射線立體定向放射外科治療系統局部網路放射治療系統、放射治療計劃系統、診斷圖象處理軟體數字影像接收系統、X射線影像處理系統、X射線計算機斷層攝影設備像用軟體、血管內超聲像系統(IVUS)、核醫像醫用磁共振像系統6877介入器材血管內導管血管內造影導管、球囊擴張導管、靜脈導管、套針外周導管、微型漂浮導管、靜脈測壓導管造影導管、球囊導管、PTCA導管、PTA導管、微導管、溶栓導管、指引導管、消融導管、追蹤球囊導絲管鞘硬導絲、軟導絲、腎脈導絲、微導絲、推送導絲、超滑導絲、脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘栓塞器材濾器、彈簧栓、栓塞微球、鉑金微栓、封堵器