『壹』 新葯臨床前研究內容有哪些方面
新葯臨床前研究內容包括處方組成、工藝、葯學、葯劑學、葯理、毒理學六個方面。對於具有選擇性葯理效應的葯物,在進行臨床試驗前還需測定葯物在動物體內的吸收,分布及消除過程。
新葯研究包括臨床前研究、臨床研究及售後調研三個階段。
1、臨床前研究
臨床前的葯理研究是要弄清新葯的作用范圍及可能發生的毒性反應,在經葯物管理部門的初步審批後才能進行臨床試驗,目的在於保證用葯安全。
2、臨床研究
新葯臨床研究是確定一個葯物在人身上是否安全有效的關鍵一環。一般按其目的分為四個階段:安全性預測;有效性試驗;較大范圍的臨床研究;廣泛的安全性,有效性考察。
3、售後調研
售後調研是指新葯問市後進行的社會性考慮與評價,在廣泛的推廣應用中重點了解長期使用後出現的不良反應和遠期療效(包括無效病例),葯物只能依靠廣大用葯者(醫生及病人)才能作出正確的評價。
(1)葯物治療領域有哪些擴展閱讀
新葯的來源包括:天然產物、半合成化學物質、全合成化學物質。
新葯開發途徑:
1.根據有效葯物的植物分類學尋找近親品種進行篩選。
2.從有效葯物化學結構與葯理活性關系推斷,定向合成系列產品篩選。
3.對現有葯物進行化學結構改造(半合成)或改變劑型,以獲得高效低毒應用方便的葯物。
4.對於機體內在抗病物質(蛋白成分)利用DNA基因重組技術(即將DNA的特異基因區段分離並植入能迅速生長的細菌或酵母細胞,以獲得大量所需蛋白葯物)進行篩選。
『貳』 請問我國現行葯品管理方面的重要法律法規有哪些
1、《中華人民共和國葯品管理法》
中華人民共和國葯品管理法是以葯品監督管理為中心內容,深入論述了葯品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、葯品生產經營管理、葯品使用與安全監督管理、醫院葯學標准化管理、葯品稽查管理、葯品集中招投標采購管理、對醫葯衛生事業和發展具有科學的指導意義。
1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過,自1985年7月1日起施行。現行版本為2015年4月24日十二屆全國人大常委會第十四次會議修改。
2018年10月22日,葯品管理法修正草案提交全國人大常委會審議,草案將全面加大對生產、銷售假葯、劣葯的處罰力度。
2、《中華人民共和國葯典》
(簡稱《中國葯典》)是2015年6月5日由中國醫葯科技出版社出版的圖書,是由國家葯典委員會創作的。
《中國葯典》分為四部出版:一 部收載葯材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等;二部收載化學葯品、抗生素、生化葯品以及放射性葯品等;三部收載生物製品 ;四部收載通則,包括:制劑通則、檢驗方法、指導原則、標准物質和試液試葯相關通則、葯用輔料等。
3、《醫療用毒性葯品管理辦法》
是為加強醫療用毒性葯品的管理,防止中毒或死亡事故的發生,根據《中華人民共和國葯品管理法》的規定製定。經1988年11月15日國務院第二十五次常務會議通過,由國務院於1988年12月27日發布並實施。
4、《易制毒化學品管理條例》
是對易制毒化學品的管理條例。由中華人民共和國國務院於2005年8月26日頒布,2005年11月1日起實施。共有八章四十五條。
根據2014年7月29日公布的國務院令653號《國務院關於修改部分行政法規的決定》 第十五條修改。
根據2016年2月6日公布的國務院令第666號《國務院關於修改部分行政法規的決定》 第四十六條修改。
根據2018年9月18日公布的國務院令第703號《國務院關於修改部分行政法規的決定》第六條修改。
5、《野生葯材資源保護管理條例》
野生葯材資源保護管理條例是我國對葯用野生動植物資源進行保護管理的行政法規。1987年10月30日由國務院發布,自1987年12月1日起施行。
我國野生葯材資源極為豐富,但亂采濫獵情況十分嚴重。
為保護和合理利用野生葯材資源,《野生葯材資源保護管理條例》對野生葯材資源的管理原則、國家重點保護的野生葯材物種、野生葯材的采獵規則、野生葯材資源保護區的建立和管理、野生葯材的經營管理和出口、野生葯材的價格、等級標准、獎勵和處罰等作了規定。
該條例宣布,國家對野生葯材實行保護、采獵相結合的原則,並創造條件開展人工培養。
參考資料來源:
網路-醫療用毒性葯品管理辦法
網路-中華人民共和國葯典
網路-中華人民共和國葯品管理法
『叄』 128種高價葯將進醫保,這些葯品涉及哪些治療領域
能被稱為「高價葯」那說明是比較昂貴的葯品,對我們老百姓來說,最昂貴的要就是治療癌症和一些重大疾病的葯品。根據新華網各大媒體報道出來的信息,確定的128種高價葯品,治療領域主要涉及癌症、罕見病等重大疾病。
根據報道,新增葯品覆蓋了要優先考慮的國家基本葯物、癌症及罕見病等重大疾病治療用葯、慢性病用葯、兒童用葯等,其中通過常規准入新增重大疾病治療用葯5個,糖尿病等慢性病用葯36個,兒童用葯38個,絕大部分國家基本葯物通過常規准入或被納入擬談判葯品名單,並將74個基本葯物由乙類調整為甲類。
『肆』 葯物的質量包含哪些方面
葯品質量包括葯抄品的內在質量襲、外觀質量和包裝質量。葯品的外觀質量指葯品的物理性狀和生物學性狀,如顏色、氣味、結晶或不溶物、形態、溶解度、風化性、潮解性、霉變、蟲蛀等。外觀檢查包括包裝、容器及標簽的檢查,原料葯物的檢查,各種制劑的檢查。
『伍』 胚胎幹細胞的治療領域有哪些
1999年12月,Science雜志公布了當今世界科學發展的評定結果,幹細胞的研究成果名列十大科學進展榜首。胚胎幹細胞研究的科學價值在於其誘人的應用前景。如果最終能夠成功誘導和調控胚胎幹細胞的分化與增殖,將對胚胎幹細胞的基礎研究和臨床應用帶來積極的影響,使之有可能在以下領域發揮重要作用。
1.揭示人及動物的發育機制及影響因素
生命最大的奧秘便是人是如何從一個細胞發展為復雜得不可思議的生物體的。人胚胎細胞系的建立及人胚胎幹細胞研究,可以幫助我們理解人類發育過程中的復雜事件,使人深刻認識數十年來困擾著胚胎學家的一些基本問題,促進對人胚胎發育細節的基礎研究。人胚胎幹細胞的體外可操作性,可以一種倫理上可接受的方式,提供在細胞和分子水平上研究人體發育過程中極早期事件的方法。這種研究不會引起與胎兒實驗相關聯的倫理問題,因為僅靠自身胚胎幹細胞是無法形成胚胎的。
2. 葯學研究方面
胚胎幹細胞系可分化為多種細胞類型,又是能在培養基中不斷自我更新的細胞來源。它發展為胚體後的生物系統,可模擬體內細胞與組織間復雜的相互作用,這在葯物研究領域具有廣泛的用途。胚胎幹細胞有望在短期內就能體現的優勢在於葯物篩選中。目前用於葯物篩選的細胞都來源於動物或癌細胞這樣非正常的人體細胞,而胚胎幹細胞可以經體外定向誘導,為人類提供各種組織類型的人體細胞,這使得更多類型的細胞實驗成為可能。雖不會完全取代在整個動物和人體上的實驗,但會使葯品研製的過程更為有效。當細胞系實驗表明葯品是安全的且效果良好,才有資格在實驗室進行動物和人體的進一步實驗。
在候選葯物對各種細胞的葯理作用和毒性試驗中,胚胎幹細胞提供了對新葯的葯理、葯效、毒理及葯代等研究的細胞水平的研究手段,大大減少了葯物檢測所需動物的數量,降低了成本。另外,由於胚胎幹細胞類似於早期胚胎的細胞,它們有可能用來揭示哪些葯物干擾胎兒發育和引起出生缺陷。人胚胎幹細胞還可以用於其它用途。由於這類細胞本質上可以無限量地產生人體細胞,它們對於旨在發現稀有人蛋白的研究計劃理應有用。國際上許多制葯公司、學者都瞄準了這一重要的研究領域。
3. 細胞替代治療和基因治療的載體
胚胎幹細胞最誘人的前景和用途是生產組織和細胞,用於「細胞療法」,為細胞移植提供無免疫原性的材料。任何涉及喪失正常細胞的疾病,都可以通過移植由胚胎幹細胞分化而來的特異組織細胞來治療。如用神經細胞治療神經退行性疾病(帕金森病、亨廷頓舞蹈症、阿爾茨海默病等),用胰島細胞治療糖尿病,用心肌細胞修復壞死的心肌等。
胚胎幹細胞還是基因治療最理想的靶細胞。這里的基因治療是指用遺傳改造過的人體細胞直接移植或輸入病人體內,達到控制和治癒疾病的目的。這種遺傳改造包括糾正病人體內存在的基因突變,或使所需基因信息傳遞到某些特定類型細胞。
當然,幹細胞技術的最理想階段是希望在體外進行「器官克隆」以供病人移植。如果這一設想能夠實現,將是人類醫學中一項劃時代的成就,它將使器官培養工業化,解決供體器官來源不足的問題;使器官供應專一化,提供病人特異性器官。人體中的任何器官和組織一旦出現問題,可像更換損壞的零件一樣隨意更換和修理。
『陸』 你認為高血壓的葯物治療應該包括哪幾個方面
首先讓五臟六腑恢復正常工作!然後血液質量會慢慢好轉,血管也會慢慢恢復正常彈性,血壓就會自然平穩下來!
思路決定出路!
『柒』 有哪些醫葯技術領域可以申請專利
1.醫療器具領域:包括為診斷和治療疾病而使用的醫療設備、醫療器械、消耗用品以及配件回輔料等相答關產品及製造方法。
2.西葯領域:包括化學原料葯(葯物化合物)、由這些化學原料葯組成的葯物組合物、由化學原料葯或葯物組合物製成的各種制劑及制備方法,化學原料葯或葯物組合物在制葯方面的新用途。
3.中葯領域:包括中葯提取物、中葯組合物、含多種中葯品的中葯分裝葯劑及提取方法或制備方法,中葯提取物或中葯組合物在制葯方面的新用途。
4.生物葯及遺傳工程領域:包括DNA序列(基因)本身、載體或重組載體、多肽(重組蛋白質)本身、轉化體及構建方法或制備方法。
5.微生物工程領域:包括新獲得的微生物本身、微生物的培養方法或繁殖方法、發酵產物、疫苗、雜交瘤和單克隆抗體,微生物的用途。
『捌』 科學技術領域有哪些 技術領域有哪些
1:科學技術領域有:
數學,物理,化學,生物,醫學,氣象,專天文,地理,經濟學/管理學,工業,屬統計學,計算機技術,移動通信技術。
2:技術領域有:
生物技術,航天技術,信息技術,激光技術,自動化技術,能源技術,新材料,海洋技術。
(8)葯物治療領域有哪些擴展閱讀:
(1)科學解決理論問題,技術解決實際問題。科學要解決的問題,是發現自然界中確鑿的事實與現象之間的關系,並建立理論把事實與現象聯系起來。
(2)技術的任務則是把科學的成果應用到實際問題中去。科學主要是和未知的領域打交道,其進展,尤其是重大的突破,是難以預料的;技術是在相對成熟的領域內工作,可以做比較准確的規劃。
『玖』 抗生素應用的領域有哪些
抗生素概述
抗生素大家實際上不陌生了,嚴格意義上講,抗生素就是在非常低濃度下對所有的生命物質有抑制和殺滅作用的葯物。比如說我們針對細菌、病毒、寄生蟲甚至抗腫瘤的葯物都屬於抗生素的范疇。但我們在日常生活和醫療當中所指的抗生素主要是針對細菌、病毒微生物的葯物它的種類是相當多的。大概可以分成十餘種大類。在臨床上常用的應該有一百多品種,比如我們常用的青黴素一類有很多的品種。頭孢菌素、紅黴素類也有很多種。每一種類都有自己的特點,在使用時針對不同的的疾病、人群、細菌等,所以應該按照不同的人群、疾病來予以適當地選用。
抗生素按它的定義講,是在很低的濃度下面能夠殺滅生命體,比如細菌和病毒。能夠殺滅生命體的東西是比較多的,比如家裡使用的消毒的東西也能殺滅生命體但只能叫消毒劑,這種消毒劑不能用在人體裡面,只能用在體外的環境消毒使用。抗生素是在很低濃度下並且能夠在人體裡面使用的毒性比較低安全性比較高的葯物。抗生素的作用就是殺滅感染我們的微生物,目的是把病原體殺滅,控制疾病,以最終治療疾病。
抗生素與抗菌葯和消炎葯的區別
抗生素的品種繁多使用廣泛,在普通人群中間的知名度很高,這樣就造成了它在名稱方面比較混亂的狀態。長期以來,不光在普通民眾,甚至在一些專業人員對嚴格的抗生素的界定都不是非常有把握。老百姓一般所指的消炎葯估計就是抗生素,但實際上嚴格意義上講消炎葯和抗生素應該是不同的兩類葯物。我們所用的抗生素不是直接針對炎症來發揮作用的,而是針對引起炎症的微生物,是殺滅微生物的,而消炎葯是針對炎症的,比如常用的阿斯匹林等等非甾體類消炎鎮痛葯。抗菌葯和抗生素是什麼關系呢?他們是大范圍和小范圍的關系。抗生素是針對所有能夠醫治殺滅的生命體,包括細菌、病毒、寄生蟲、腫瘤細胞等,抗菌葯物主要是殺滅細菌的。因為能引起人體感染的,除了細菌以外還有很多的微生物,比如去年流行的非典,它是病毒感染,需要用抗病毒的葯物,抗病毒和抗細菌的葯物都可以算在抗生素的范疇裡面去。抗生素是比較廣義的,而抗菌葯物是比較專一的。
我國抗生素的使用現狀
臨床上基本每一個科室,每一個專業的醫生都在使用抗生素,它的使用率是非常高,對於感染,包括病毒感染,細菌的感染,寄生蟲的感染,支原體、衣原體等微生物感染都需要使用抗生素。我們平常的很多疾病也確實屬於感染性疾病,如普通的感冒,上呼吸道的感染,泌尿道的感染,皮膚的感染,但他們引起的感染原是不同的,上呼吸道80-90%是病毒感染,而泌尿道的是細菌感染。如果是病毒感染我們要用抗病毒的抗生素,如果是細菌感染就要用抗細菌的抗生素。在醫院里抗生素的使用占總量的30-50%。其中一部分是需要使用的,另外一部分屬於不合理使用。除了醫院,老百姓的家裡都會有抗生素存在,葯店裡的很大一部分也是抗生素。在我國抗生素的使用是非常廣泛的,其中肯定有很多不合理之處,這就需要進行嚴格的、科學的指導管理。
在歐美的發達國家抗生素的使用量大致佔到所有葯品的10%左右。而我國最低的醫院是佔到30%,基層醫院可能高達50%。抗生素濫用是我們不可迴避的問題,究其原因有以下幾方面:第一,由於處於社會初步發展階段,國家的研究能力、原創能力不強,葯品以仿製為主,眾多的葯廠都在生產抗生素。第二,同一種抗生素有上百家的葯廠家生產,這樣市場銷售就可能存在惡性競爭,這種競爭會導致抗生素不合理使用的情況出現。第三,醫學發展專業分工越來越細,每個醫生都有自己專業方面的問題,抗生素是常用葯專業性不如本專業那麼強,這樣就會存在誤用或者濫用的情況。第四,患者和患者家屬習慣性服用抗生素治病。比如感冒了,按照醫學的觀點,很多感冒都屬於病毒感染,嚴格意義上來講,沒有什麼有效的葯物,只是對症治療,不需要使用抗生素。但大家可能都有過這種經歷,感冒以後習慣性在葯店買一些感冒葯,同時加一點抗生素來使用。實際上抗生素在這個時候是沒有用處的,是浪費也是濫用。第五,我們國家葯品規定方面的問題,很早以前就分了處方葯和非處方葯,抗生素應該屬於處方葯,但在葯品銷售過程中,大家去買葯的時候有人需要出示處方嗎?除了中葯的葯劑,西葯只要講出名字就可以買到,甚至有醫葯超市讓自己選葯,這樣准確性會高嗎?無疑會導致抗生素的濫用。第六,抗生素在畜牧業的大量使用。我們經常會聽到我國出口的食物被檢測出一些抗生素的殘留而拒絕在海關之外的報道。據我了解,在畜牧業使用抗生素的量遠遠超過人類使用量的總和。在環境中有比較多的抗生素存在,那環境中的細菌早已接受過抗生素,已經產生耐葯性了,人體如果再獲得耐葯菌的感染治療就比較困難。這不光是我們國家的問題,也是個全球性的問題。
抗生素的不規范使用,一個方面是引起細菌耐葯,細菌耐葯產生的速度遠遠快於我們新葯開發的速度。長此以往,我們可能會退回到七、八十年代以前的狀態,沒有抗生素使用,人類將再一次面臨很多感染性疾病的威脅。比如,結核病是結核桿菌引起的傳染病,很多年前大家覺得控製得非常好,但是現在耐葯的結核菌非常多,治療起來就很困難。這就可能引起死亡率的增加,而且治療耐葯性結核花費的社會資源是治療一個非耐葯結核的十倍以上,造成的社會負擔是非常重的。第二個方面,抗生素也是葯物,進入人體以後發揮治療效果的同時也會引起很多的不良反應。用的葯物越多,引起不良反應的機會越高。我國葯物不良反應監測中心的記錄顯示,我們國家的葯物不良反應三分之一是由抗生素引起的,這個比例和抗生素的使用比例是一致的。抗生素的種類比較多,引起的不良反應或者是嚴重的不良反應涉及到了身體的每一個系統,所以抗生素的合理使用是迫在眉睫需要解決的問題。
國家食品葯品監督管理局已下發了關於開展抗菌葯物合理使用的宣傳活動的通知,號召民眾不要自買抗菌葯,在醫生的指導下合理使用抗菌葯。這是對人民負責任的舉措,大家應該積極參與,不只是專業的醫務人員需要合理地使用抗生素,普通的民眾和患者也要有合理使用的意識,要在醫生的指導下使用,不要盲目地自己購買抗生素使用。這樣才能促進我們國家抗生素的合理使用,避免葯物的不良反應,細菌耐葯的不斷加劇。
『拾』 醫學方面的專業有哪些
護理學、葯學、中葯學、臨床醫學、生物制葯專業、葯品管理與營銷、眼視光學、口腔醫學、中西醫結合等。
1、護理學是以自然科學和社會科學理論為基礎的研究維護、促進、恢復人類健康的護理理論、知識、技能及其發展規律的綜合性應用科學。是醫學科學中的一門獨立學科。護理學包含了自然科學,如生物學、物理學、化學、解剖學、生理學等知識。
護理學是一門技能極其強的學科,要求實踐,動手能力也要好。
2、葯學是連接健康科學和化學科學的醫療保健行業,它承擔著確保葯品的安全和有效使用的職責。
葯學主要研究葯物的來源、炮製、性狀、作用、分析、鑒定、調配、生產、保管和尋找(包括合成)新葯等。主要任務是不斷提供更有效的葯物和提高葯物質量,保證用葯安全,使病患得以以傷害最小,效益最大的方式治療或治癒疾病。
3、中葯學是研究中葯的基本理論和臨床應用的學科,是中醫葯各專業的基礎學科之一。內容包括中葯、中葯學的概念,中葯的起源和發展;中葯的產地與採集,葯材的概念,以及在保證葯效的前提下,如何發展道地葯材;中葯炮製的概念、目的與方法。
4、臨床醫學是研究疾病的病因、診斷、治療和預後,提高臨床治療水平,促進人體健康的科學。
臨床即「親臨病床」之意,它根據病人的臨床表現,從整體出發結合研究疾病的病因、發病機理和病理過程,進而確定診斷,通過預防和治療以最大程度上減弱疾病、減輕病人痛苦、恢復病人健康、保護勞動力。臨床醫學是直接面對疾病、病人,對病人直接實施治療的科學。
5、生物制葯技術作為一種高新技術,是70年代初伴隨著DNA重組技術和淋巴細胞雜交瘤技術的發明和應用而誕生的。
三十多年來,生物制葯技術的飛速發展為醫療業、制葯業的發展開辟了廣闊的前景,極大地改善了人們的生活。因此,世界各國都把生物制葯確定為21世紀科技發展的關鍵技術和新興產業。