最新國外抗體類生物治療葯物

① 國內外已有哪些相關研究以及研究水平

生物制葯是利用生物活體來生產葯物的方法，如利用轉基因玉米生產人源抗體、轉基專因牛乳腺表達屬人α1抗胰蛋白酶等。生物制葯行業前景廣闊，全世界的醫葯品已有一半是生物合成的，它將廣泛用於治療癌症、艾滋病、冠心病、貧血、發育不良、糖尿病等多種疾病。醫葯上已應用的抗生素絕大多數來自微生物，如紅黴素、潔黴素等，注射用的青黴素、鏈黴素、慶大黴素等。我國從事生物技術產業研究、開發、生產和經營的人數僅相當於美國生物技術產業人數的1/4。從事生物醫葯產品研究與開發的人才更是嚴重不足，已成為制約我國生物醫葯產業發展的瓶頸。

② 安源生物科技（上海）有限公司怎麼樣

簡介：安源抄生物主要從襲事高端重組蛋白類和治療性抗體類生物制劑的研發。目前已經開發了全球獨創的基於哺乳動物細胞的高產量重組蛋白葯物生產技術平台，包括快速構建高產量工程細胞株和高密度哺乳動物細胞培養，公司研發產品有單克隆抗體和長效重組蛋白，治療領域涉及腫瘤、代謝、心血管系統等疾病。
法定代表人：QIANG LI
成立時間：2012-02-23
注冊資本：500萬人民幣
工商注冊號：310115400276177
企業類型：有限責任公司(中外合資)
公司地址：上海市浦東新區臨港新城主城區環湖西一路99號6號樓A座207-59室

③ 生物制葯技術干什麼

生物制葯產業
在21世紀初期，中國將進一步發展醫療和生物工程事業。工作重點將逐步從預防醫學轉向保健醫學的研究和普及。據預測，21世紀末，中國從事衛生醫療和保健醫療以及生物醫學工程開發的就業人數達1200萬人；到2010年人數將增至1500萬人。
醫療職業是指與疾病治療、預防有關的需要專門知識的行業，從事本行業的人員要經過正規院校的訓練，並在專家指導下取得經驗。
目前，中國已突破單一的中專教育形式，並形成一個適合中國國情的多層次、多渠道的護理教育體系。高中畢業人員，可以考取護士中專學校、大學專科學校。護士可以通過繼續學習，逐門通過國家考試，取得大專或本科學歷，還可以通過考試考核，分別晉升為護師、主管護師，有的還可以獲得副主任護師、主任護師等高級技術職稱。
1、隨著經濟的發展和生活水平的提高，人們對自身的健康越來越關注並給予了越來越大的投入。生物葯物是由生命基本物質所製得的葯物，具有針對性強、副作用低、易為人體吸收等特點，尤其在治療嚴重危害人類健康和生命的疾病，如心腦血管病、腫瘤及病毒疾患方面受到歡迎，因而生物制葯具有非常廣闊的發展空間。
2、生物制葯行業的技術含量高，產品附加值非常大。因此，盡管該行業的國內市場競爭比較激烈，但是，一個企業只要能成功地開發出新產品並被消費者所認可，該企業就將能獲得很高的盈利水平。
3、就生物制葯產業的國際競爭形勢來看，盡管從總體上看特別是在科研投入和新產品開發方面我們還落後於發達國家，但是，應該說我國企業並沒有處於明顯的競爭劣勢。這樣說主要有兩個方面的原因：一方面，與國外產品相比，我國生物葯物具有明顯的價格優勢，較低的價格有利於臨床的廣泛使用；另一方面，由於葯品的特殊性，無論是國際貿易還是跨國直接投資，政府對其都有嚴格的管制政策。

很多人認為，2000年是生物技術產業投資年。人類基因測序的完成和公布，是科學史上的又一個里程碑，它令很多投盜者為之神魂顛倒。2000年美國的生物技術產業股票市場新增300億美元，這一數值大大超過前5年該產業股市投資的總和，生物技術的股票與其它科技行業股票異常高漲。很多跡象表明，生物技術產業雖然歷史不到30年，但正步入成熟期。

美國經濟處於衰退中的2001年，生物技術產業仍吸收了150億美元的投資，這是該產業歷史上第二大的投資年。投資者認為，生物技術公司，特別是那些專攻新葯的生物技術公司和其合作的制葯公司，在未來的5年中，將推出數百種一類新葯。生物技術在基因科學、蛋白質學、生物信息學、計算機輔助葯物設計、DNA生物晶元和葯物基因學等領域中的突破，使對疾病的攻克進入分子水平。很多投資者認為，用生物技術方法開發新葯將得到回報。

根據美國生物技術產業組織(BIO)的統計，1982—2000年間，大約有120個生物葯進入市場；2001年有300個新葯正在進行最後階段的臨床試驗。根據過去的經驗，到2007年，美國食品與葯物管理局(FDA)大約要批准其中的240個新葯進入市場，從而使市場上的生物技術葯翻2倍。大多數生物技術新葯是用於治療心臟病、癌症、糖尿病和傳染病的一類新葯。

生物技術的顯著應用不僅在健康行業，生物技術在其它產業中的研發投入也十分突出。依靠生物技術，農業上用更少的土地生產更多的健康食品；製造業可以減少環境污染、節省能耗；工業可以利用再生資源生產原料，以保護環境。

生物技術產業的成熟除了體現在產品開發方面外，另一個主要標志是行業的現金儲量。2000年由於生物技術產業在社會上籌集了大量資本，大多數生物技術企業在2001年的資金情況很好。根據Ernst & Young』s 2001年生物技術報告，美國上市的340家生物技術公司中，超過半數的公司現金儲量可維持三年以上的運行，這為該行業今後的快速發展奠定了良好基礎。

生物技術產業成熟的另一個標志是合並化。資金雄厚的生物技術企業，如基因公司，正在兼並其它輔助性技術公司，從而形成綜合性的生物制葯公司，能夠開發、生產和銷售自己的產品。這種兼並活動，不僅增加企業的產品種類和收入，同時也有助於提高整個行業的競爭力。

生物技術產業是新經濟的主要推動力。盡管最近生物技術產業的股值也縮水很大，但其過去所得多於現在所失。在過去的一年中，納斯達克生物技術指數下降了20％，但與前三年相比，該指數的增長仍接近100％。在目前的熊市狀態下，該指數的表現優於納斯達克綜合指數和道瓊工業指數。很多分析家認為，2002年生物和醫葯股將表現平平但健康發展，在今後的12至24個月中，生物股將再次起飛，新的生物技術產品將開始進入市場。

美國很多州政府支持生物技術產業的發展，陸續推出了不少經濟發展計劃以吸引生物技術企業。例如，密西根州是美國十大生物技術州之一，州政府承諾要在生物技術產業領域進入全美前5名，擬投入10億美元，建成密西根生命科學走廊。目前該走廊已有300多家生物公司。

從基因到葯

在21世紀的第一年，科學家們完成了人類基因的測序。這一成就對生物技術產業發展影響將是難以估量的。在探索人類基因的奧秘過程，發現一些新的葯物，成為生物技術關注的熱點。

2001年5月，FDA批准諾華公司開發的Gleevec上市，這是一種治療慢性白血病的良葯。這是依據癌細胞活動機理而設計開發的第一種抗癌新葯。傳統抗癌葯在治療過程中，同時會影響到正常細胞，對病人產生很大的副作用，而Gleevec僅殺滅基因變異的癌細胞。最新研究表明，Gleevec對血液癌症和腫瘤都有效，它可能成為一種廣譜的抗癌新葯。

治療癌症的另外一類生物技術葯是單克隆抗體。這類抗體的目標是與癌細胞有關一些特定分子。自1980年以來，單克隆抗體魔術般的效果引起眾多醫葯公司的關注。經過十多年的研究，單克隆抗體作為抗癌新葯初步得以實現。目前，很多葯廠正在開發單克隆抗體，其應用從抗癌擴展到其它疾病治療方面，到2000年，FDA批准了9個單克隆抗體，另外60多個產品正在進行臨床試驗。

在抗癌方面，單克隆抗體的作用如同人體自身免疫系統，但大多數情況下，人體自身免疫系統不會將癌細胞作為有害細胞而進行阻止，使癌細胞在體內繁殖，危害人體生命。

單克隆抗體的作用是瞄準癌細胞，將癌細胞消滅或啟動體內免疫系統對癌細胞進行攻擊。單克隆抗體也可成為一種「聰明炸彈」，攜帶放射性或化學介質，選擇癌細胞進行攻擊。

1997年FDA批准第一個單克隆抗體Rituxin，用於治療非何傑金氏淋巴癌，1998年另一種單克隆抗體Herceptin上市，用於治療乳腺癌。

Herceptin由美國基因技術公司研製，該公司成立於1976年，是最早成立的生物制葯公司。美國基因技術公司是全球十大生物技術公司之一，有十個基於蛋白質的生物醫葯產品上市，正在開發的產品有20多個，主要是癌症、心血管和免疫系統疾病的治療葯。該公司有從業人員5000多人。人類基因公司成立於1992年，是生物技術產業領域首家開發人類基因的公司。該公司首先研究探索人類基因與疾病的關系，目標是發現與疾病有關的基因，開發相關的治療葯物。該公司現有8個產品正在進行臨床試驗。

其它的生物醫葯產品有基因治療法、幹細胞和疫苗等。隨著人們對人體生物學認識的進一步深入，葯物發現變得更加復雜。生物技術和制葯業不得不依靠更先進、復雜的工具來開發新葯。歷史上，Agilent一直是醫葯測試設備的主要生產廠，該公司與世界十大制葯公司有著十分密切的商業往來。今天，Agilent也能提供新的科學儀器，用於疾病診斷和新葯研究。

農業生物技術

生物技術在農業中的應用是基於對植物、動物基因學和蛋白質學的認識。很多專家認為只有依靠生物技術，發展中國家才能戰勝飢餓，全球因人口增長而產生的食品短缺才有望得以緩解。

通過利用動植物中的特定基因，可以實現用更少的土地種植更多的作物，同時減少農葯的使用。利用生物技術，可以在惡劣的氣候環境下生產作物。利用生物技術，還可以改善食品的營養和口感等。

美國的St. Louis是全球農業生物技術發展最快的地區。該地區被認為是生物產業帶，著名的農業生物技術公司孟山都即在該地區。

生物技術用於育種是一種快捷、有效的育種方法。通過引入特定的基因，以改變動植物的品質。例如，科學家在西紅柿中植入抗成熟的基因，可以延長西紅柿的貨架期。在植物中引入對人體無害的抗蟲基因，可以防止病蟲害，減少農葯的使用，在水稻中介入產生維生素A的基因，可以提高稻米的營養價值。

生物技術在農業中的另一個可能的應用是生產食用疫苗，利用水果、蔬菜生產抗肝炎、霍亂等傳染病的疫苗。克隆技術用於動物，可以保留高品質動物的高產性能。

市場上的農業生物技術產品主要是轉基因的大豆、玉米、油萊、棉花等。轉基因植物以其優異的品質很快被農戶接受。2001年，世界上轉基因植物的種植面積達5300萬公頃，比2000年增加 19％。

工業與環境生物技術

生物技術應用於工業製造和環境管理，是為了推動工業的可持續發展，1998年，經濟合作與發展組織認為生物技術將對工業的持續發展起著十分關鍵的作用，鼓勵其成員國支持工業和環境生物技術的研究。

微生物被認為是天然的化學工廠。它們正取代工業催化劑而用於化學品的製造。例如，酶制劑能取代洗滌劑中的磷和皮革鞣製過程中的硫化物。在造紙過程中，酶制劑可以減少氯化物在紙漿漂白過程中的用量。微生物在工業生產過程中的應用，使工業生產變得清潔、高效，具有可持續性。

酶也可以作為生物催化劑將生物質轉化為能源、乙醇等。更誘人的是，通過生物酶，玉米秸稈可以轉化為可降解的塑料，用於食品包裝等。

基因學和蛋白質學在工業生物技術中的應用，不僅僅在於發現微生物酶的特性，而且可以通過目標的變異，使微生物產生各種用途的新型酶制劑。

科學家預測10至20年後，生物技術在工業中的應用將與其在人類健康中的應用變得同等重要。

生物技術的其它應用

目前生物技術除主要在人類健康、農業、工業與環境中應用外，在其它領域也有一些應用。

現在開發畜牧醫用產品的生物公司越來越多，美國每年用於動物健康的產品市場約40億美元，美國農業部批準的動物用生物製品約100種，主要是防止動物傳染病和常見病的疫苗和治療葯。

生物技術也應用於珍稀野生動物的保護，通過DNA識別來鑒別動物的種類，跟蹤其活動地域等。

海洋生物技術的應用使受過度捕撈而瀕臨滅絕的海洋生物的生存得到發展。同時又給人類從豐富的海洋生物資源匯總發現新葯提供了途徑。例如海螺中的一種毒素是有效的止痛葯，海綿可以用作抗感染等。

生物技術應用於太空發展，可以為宇航員構建長期太空探險所需的生命支持環境。另外，生物技術也用於人類考古和犯罪調查，通過DNA分析可以研究人類種群的進化史。DNA技術應用於犯罪案件調查可以幫助執法人員確認罪犯。

生物反恐

美國9·11恐怖事件和隨後的炭疽菌案件，使大部分美國人感到，今後的生物恐怖事件可能發生，對生物恐怖事件的防衛必須予以重視。

過去，幾家美國生物技術公司曾與官方合作，提出生物武器的防衛戰略，但大多數試驗僅是模擬。在9·11事件以前，美國衛生部用於生物防恐的研究經費為5000萬美元。但9·11事件以後，該預算大大增加。今年6月通過的一項生物反恐法案，撥款45億美元用於美國本土安全部的生物反恐。專家們預測，生物反恐將成為國防的新領域，美國將利用生物技術防衛各種可能的生物恐怖襲擊。生物反恐將與公共健康系統、傳統國防工業、生物技術和制葯業緊密關聯。9·11事件後，美國迅速開發了針對炭疽和天花的疫苗。大約有24家美國生物技術公司正參與其它疫苗和葯品研究與開發，美國政府擬支付6．4億美元用於存積有關的疾病疫苗，以防止各種可能的生物恐怖事件。例如，新型抗菌素和抗病毒處理劑正在研製，以用於對付已是抗病性的病原體。一家公司正在研究利用單克隆抗體清除血液中的毒素。其它研製中的產品包括專用酶制劑，用於修復被有意污染的環境、快速大氣監測儀、傳染物診斷試劑、新的葯物運送系統等。

生物技術應用

傳統生物技術的應用

現代生物技術的應用

傳統生物技術的應用

包括：

顯微鏡技術

玻片標本製作與染色技術

同位素標記示蹤技術

無土栽培技術

作物育種技術

顯微鏡技術

光電顯微鏡技術

電子顯微鏡技術

應用：細胞（顯微水平、亞顯微水平）

玻片標本製作與染色技術

應用：用於細胞結構與功能研究

同位素標記示蹤技術*

應用：

研究細胞內或生物體內化學物質的有關問題，如某物質存在部位、移動途徑、物質摻如情況等。

實例：有絲分裂過程中的DNA復制

光合作用中的物質變化

動植物細胞中的物質運輸

激素在生物體內分布與運輸

動物胚胎層發育分化

遺傳物質發現的研究

無土栽培技術

利用溶液培養法的原理，把植物體生長發育過程中所需要的各種礦質元素，按照一定的比例配製成營養液，並利用這種營養液來栽培植物的技術

④ 單克隆抗體是一類什麼工程葯物

單抗是一類生物技術類葯物，應用上分為兩類，一類是檢測型抗體，如western，elase 用得抗體。一類是治療型抗體，如美羅華

⑤ 生物治療癌症是真的嗎

生物治療是繼手術、放療和化療後發展的第四類癌症治療方法，系利用和激發機體的免疫反應來對抗、抑制和殺滅癌細胞。與傳統的治療方法不同，生物治療主要是調動人體的天然抗癌能力，恢復機體內環境的平衡，相當於中醫的「扶正培本，調和陰陽」。
免疫療法和基因療法均屬於生物治療，目前臨床上應用得較多的是免疫療法。
免疫系統是人體的防禦體系，一方面清除細菌、病毒等外來異物，另一方面清除體內衰老的無功能細胞以及發生突變的細胞。一個人身上每天有1014個，即100萬億個細胞在復制，在復制中，約有萬分之一到百萬分之一的細胞會出現差錯，也就是說，每天有100萬到1億個細胞可發生突變。有的突變細胞進一步變為癌細胞。但無關大局，人體免疫系統可及時識別這些細胞，並予以清除。參與此種清除功能的免疫細胞有T細胞、K細胞、NK細胞、巨噬細胞等。由上述細胞實施的免疫稱為細胞免疫；另外還有B細胞，此種細胞產生抗體。針對腫瘤抗原的抗體，對腫瘤細胞也有一定作用。
目前用於癌症的免疫治療主要包括：非特異性的免疫增強劑、輸注各種淋巴因子、抗腫瘤抗體、特異性或非特異性繼獲性細胞免疫治療，以及腫瘤免疫疫苗等。其中效果較好、有應用前景的有樹突狀細胞瘤苗和細胞因子誘導殺傷細胞。

樹突狀細胞是已知的體內功能最強的專職抗原提呈細胞，也是唯一能活化靜息T細胞，誘導初級免疫應答的抗原提呈細胞。癌細胞能分泌一些因子，將其本身偽裝起來，以致躲過T細胞、NK細胞等免疫細胞的攻擊。樹突狀細胞是一種「間諜」，它能把人體內癌細胞的信息收集起來，送給T細胞和NK細胞等免疫細胞，讓這些細胞識別癌細胞，從而將癌細胞消滅。臨床上應用這一原理，設計了樹突狀細胞腫瘤疫苗療法，其方法是；抽取病人血液數十毫升，分離出單個核細胞，加特殊試劑培養，使其變成樹突狀細胞，再把病人的癌組織取出少許，把癌細胞粉碎，加入樹突狀細胞培養液中，讓樹突狀細胞獲得癌細胞的信息，形成疫苗。最後，將此種疫苗輸入病人體內，可輸入靜脈或直接注入癌腫內。該療法對黑素瘤、腎細胞癌、前列腺癌、非何傑金淋巴瘤、腦膠質瘤、肝細胞癌、結直腸癌、乳腺癌、鼻咽癌等有較好效果。
細胞因子誘導殺傷細胞為一種對癌細胞具有特異性殺傷作用的免疫活性細胞，能直接殺滅癌細胞。制備此種細胞的方法與制備樹突狀細胞相似，取病人外周血液，分離單個核細胞，但加不同的試劑，培養7天後，其數量可擴增幾百倍，活性也大為提高。最後回輸給病人。每例每療程輸的細胞數需達5億－15億。
實驗研究證明，細胞因子誘導殺傷細胞對癌細胞的抑制率為84.7%。我們應用此種細胞已治療163例進展型癌腫病人，總有效率44.46%，有效者血清癌標志物下降；大多數患者食慾增進，全身狀況改善，原有疼痛的病例疼痛緩解。
生物細胞免疫抗癌療法能夠精確殺死癌細胞，不會損傷人體正常組織，有效增強患者免疫力：對於不能夠耐受常規治療的肺癌晚期患者來說，能夠控制患者病情，延長患者生存期。

⑥ 生物治療的分類

1.非細胞治療（1）抗體目前應用最多的就是一些單克隆抗體，也就是靶向治療，靶向治療，是在細胞分子水平上，針對已經明確的致癌位點（該位點可以是腫瘤細胞內部的一個蛋白分子，也可以是一個基因片段），來設計相應的治療葯物，葯物進入體內會特異地選擇致癌位點相結合以發生作用，使腫瘤細胞特異性死亡，而不會波及腫瘤周圍的正常組織細胞，所以分子靶向治療又被稱為「生物導彈」。（2）疫苗腫瘤疫苗的制備是一個說起來簡單做起來很復雜的事情。也是近年研究的熱點之一，其原理是通過激活患者自身的免疫系統，利用腫瘤細胞或腫瘤抗原物質誘導機體的特異性細胞免疫和體液免疫反應，增強機體的抗癌能力，阻止腫瘤的生長、擴散和復發，以達到清除或控制腫瘤的目的。在歐洲國家腫瘤疫苗研究比較熱，比如黑色素瘤疫苗的開發應用就比較早。由於各實驗室使用的動物或受試者、腫瘤種類、疫苗類型、免疫途徑等不同，實驗結果差異很大，而且對腫瘤疫苗的制備方法，適用范圍，應用時機與放療、化療的配伍使用等尚無統一標准，有待進一步研究總結。（3）基因治療指把某些遺傳物質轉移到患者體內，使其在體內表達，最終達到治療某種疾病的方法。p53是我國第一個基因治療葯物，也是世界首個獲得批準的治療葯物。p53的上市，引起了全世界的廣泛關注，被譽為「是基因研究和生物高技術領域新的里程碑，將對整個世界的醫療衛生系統產生影響，為人類的健康事業做出重要貢獻。」2.細胞治療目前臨床上常用幾種體細胞免疫治療包括：（1）自體樹突狀細胞疫苗（DC細胞）；（2）自體細胞因子誘導的殺傷細胞（CIK細胞）；（3）自體樹突狀細胞（DC）刺激CIK細胞（DC-CIK細胞）（4）自體自然殺傷細胞（NK細胞）；這些細胞在人體內的含量都很低，不足1%，因此我們就為患者提供了一種方法，那就是體外擴增培養，為患者提供個性化治療。

⑦ 不是基因工程方法生產的葯物是什麼

基因工程方法生產的葯物,就是轉基因葯物. 就在天然葯物熱潮席捲全球的時候，一種來源於植物卻並非天然葯物的新技術正在悄然興起。跨入21世紀後，植物葯的內涵已發生了深刻的變化，它不僅指原來的天然來源的葯品（據統計，天然來源的葯品約占目前國際市場上葯品銷售總額的1／4），還包含有利用植物生產的抗體類葯品。 據了解，利用轉基因植物生產的人用抗體類葯品有望在今後幾年陸續上市。20世紀90年代末，全球抗體類治療葯市場規模僅為7億美元左右，到2002年已上升至12億美元。預計到2006年，全球抗體類葯物市場將達90億美元。自1997年以來，FDA已經批准10種單克隆抗體葯物，占市場所有生物技術葯品的四分之一，每年的總銷售金額超過10億美元，而且在每開發5個生物醫葯產品之中就有一個是單克隆抗體。來自德國弗萊堡大學醫院的專家們通過培育轉基因植物的方式，在研製治療癌症等疾病葯物方面取得一定進展。他們已從培育的轉基因植物中獲得了一些可在癌症檢測中起作用的復雜抗體。此外，諸如干擾素等一些治療癌症的特殊葯物也已通過轉基因植物獲得。科學家解釋說，這種方法的原理是將外來基因移植到某些植物中，進而誘使植物自身產生一些蛋白質以對抗不同的疾病。據悉，目前不少科學家正在嘗試培育轉基因土豆、西紅柿等常見蔬菜，使這些植物包含針對狂犬病、流感或者肝炎等疾病的免疫物質，從而使人們通過普通食用方式，吸收這些免疫物質進而達到免疫目的。與現有的疫苗注射方式相比，這種方法在經濟上具有很大優勢，特別適合貧困國家人群大面積使用。對此，專家預計，「根據現有科研水平，預計在5至6年後，即可通過轉基因植物開發出新型疫苗與葯物。」