葯物治療的基本程序

A. 簡述醫學研究的基本程序和具體步驟

醫學科學研究的基本程序：

醫學科學研究的基本規律是提出問題，驗證假設並得出結論。基本程序包括：主題選擇，項目設計，實驗觀察或調查，研究數據和數據處理的處理和處理，總結分析，研究結論，撰寫研究報告及其應用。

1，主題選擇：科學研究的第一步是選擇和描述要研究的項目。必須首先確定主題，否則將沒有集中的研究目標和方向。

2，主題設計：項目設計是指一系列研究項目，如項目研究思路，技術路線，具體內容指標，方法步驟，時間表，人員分工和預算。

3，觀察，實驗和調查：在制定和批准項目設計方案後，有必要實施。這是計劃設計計劃付諸實施的階段，也是利用科學方法收集感應材料的階段。這個階段是工作中最長和最難的部分。如果前兩個階段主要是項目負責人和一些主要研究人員的參與，那麼這個階段需要團隊一起行動。觀察方法，實驗方法和調查方法是收集和獲取第一手客觀事實材料的基本手段。

4，是處理數據處理和數據處理：經過觀察，實驗和調查活動，對獲得的研究資料進行處理，分類和處理。通過科學處理，去真實性和統計分析，揭示各種因素之間的關系。准備最終的總結分析，歸納推理，抽象總結和研究結論的介紹。這個過程是為了消除事故並發現不可避免的事情;通過這一現象，找到法律的重要步驟。

5，總結分析，提出研究結論，撰寫研究報告：在這個階段，採用分析，綜合，歸納和抽象概括等理性知識方法將感性材料提升為理性概念，並從中得出科學結論。達爾文說：「科學就是組織事物，以便從中得出一般規則和結論。」

(1)葯物治療的基本程序擴展閱讀：

總結和分析是利用實驗，調查或觀察到的敏感材料的辯證觀點，分析在設計中建立哪種理論，並在實驗中得到證實;哪些想法未在實驗中得到確認或完全確認，需要進行修改。因此，圍繞假設的中心思想，根據材料，表格，圖片等，區分群體，全面提取材料可以解釋的觀點，澄清每組材料獲得的結果，以及結論理論上從結果中獲得。

研究報告是所有類型研究課題的最基本的研究形式。無論是基礎研究，應用研究還是開發研究，無論是動物實驗，臨床觀察或現場測試，流行病學調查，無論是葯物，制劑，醫療器械開發還是醫療計算機軟體等，都必須在完成項目。研究報告用於完成完成，驗收，識別和歸檔程序以及未來申請獎勵的主要技術資料。

研究報告主要包括兩個主要部分，一個是工作報告，另一個是技術報告。前者是一份總結工作性質的報告，主要介紹項目的項目現狀，研究背景，計劃實施，研究成果和存在的問題，以及下一步。後者是結果的核心材料，反映了研究的全部技術內容。

B. 葯品收貨的程序包括哪些

程序我提供，

C. 葯物治療的四個過程是什麼

葯物治療是臨床上最常用、最基本的治療手段。葯物作用具有兩重性，都有嚴格的內適應證和一定的不容良反應，如果用葯不當，不但達不到治療效果，而且會對機體造成危害，因此，臨床採用葯物治療時，要根據疾病、機體和葯物的特點權衡利弊，做到合理用葯。
【四個過程】
（一）明確疾病診斷；
（二）確定治療目標；
（三）確定治療方案；
（四）開始實施治療。

D. 開發個新葯品需要經過哪些程序

《葯品注冊管理辦法》於2007年6月18日經國家食品葯品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自2007年10月1日起施行。

局長：邵明立
二○○七年七月十日

葯品注冊管理辦法

第一章 總 則

第一條 為保證葯品的安全、有效和質量可控，規范葯品注冊行為，根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》（以下簡稱《葯品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內申請葯物臨床試驗、葯品生產和葯品進口，以及進行葯品審批、注冊檢驗和監督管理，適用本辦法。

第三條 葯品注冊，是指國家食品葯品監督管理局根據葯品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售葯品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，並決定是否同意其申請的審批過程。

第四條 國家鼓勵研究創制新葯，對創制的新葯、治療疑難危重疾病的新葯實行特殊審批。

第五條 國家食品葯品監督管理局主管全國葯品注冊工作，負責對葯物臨床試驗、葯品生產和進口進行審批。

第六條 葯品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。
國家食品葯品監督管理局對葯品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和迴避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。

第七條 在葯品注冊過程中，葯品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，並舉行聽證。
行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，葯品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。

第八條 葯品監督管理部門應當向申請人提供可查詢的葯品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。
葯品監督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息：
（一）葯品注冊申請事項、程序、收費標准和依據、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示範文本；
（二）葯品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息；
（三）已批準的葯品目錄等綜合信息。

第九條 葯品監督管理部門、相關單位以及參與葯品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。

第二章 基本要求

第十條 葯品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出葯品注冊申請並承擔相應法律責任的機構。
境內申請人應當是在中國境內合法登記並能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制葯廠商。境外申請人辦理進口葯品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委託的中國境內代理機構辦理。
辦理葯品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉葯品注冊的法律、法規及技術要求。

第十一條 葯品注冊申請包括新葯申請、仿製葯申請、進口葯品申請及其補充申請和再注冊申請。
境內申請人申請葯品注冊按照新葯申請、仿製葯申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口葯品注冊按照進口葯品申請的程序和要求辦理。

第十二條 新葯申請，是指未曾在中國境內上市銷售的葯品的注冊申請。
對已上市葯品改變劑型、改變給葯途徑、增加新適應症的葯品注冊按照新葯申請的程序申報。
仿製葯申請，是指生產國家食品葯品監督管理局已批准上市的已有國家標準的葯品的注冊申請；但是生物製品按照新葯申請的程序申報。
進口葯品申請，是指境外生產的葯品在中國境內上市銷售的注冊申請。
補充申請，是指新葯申請、仿製葯申請或者進口葯品申請經批准後，改變、增加或者取消原批准事項或者內容的注冊申請。
再注冊申請，是指葯品批准證明文件有效期滿後申請人擬繼續生產或者進口該葯品的注冊申請。

第十三條 申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明葯品的安全性、有效性和質量可控性，並對全部資料的真實性負責。

第十四條 葯品注冊所報送的資料引用文獻應當註明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。

第十五條 國家食品葯品監督管理局應當執行國家制定的葯品行業發展規劃和產業政策，可以組織對葯品的上市價值進行評估。

第十六條 葯品注冊過程中，葯品監督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查，以及批准上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、准確性和完整性。

第十七條 兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中葯品生產企業所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門提出申請；申請人均為葯品生產企業的，應當向申請生產制劑的葯品生產企業所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門提出申請；申請人均不是葯品生產企業的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門提出申請。

第十八條 申請人應當對其申請注冊的葯物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，葯品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。
葯品注冊過程中發生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。

第十九條 對他人已獲得中國專利權的葯品，申請人可以在該葯品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品葯品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿後核發葯品批准文號、《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》。

第二十條 按照《葯品管理法實施條例》第三十五條的規定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份葯品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品葯品監督管理局自批准該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批准；但是申請人提交自行取得數據的除外。

第二十一條 為申請葯品注冊而進行的葯物臨床前研究，包括葯物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、葯理、毒理、動物葯代動力學研究等。中葯制劑還包括原葯材的來源、加工及炮製等的研究；生物製品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標准、保存條件、生物學特徵、遺傳穩定性及免疫學的研究等。

第二十二條 葯物臨床前研究應當執行有關管理規定，其中安全性評價研究必須執行《葯物非臨床研究質量管理規范》。

第二十三條 葯物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，並保證所有試驗數據和資料的真實性；所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規定和要求。

第二十四條 申請人委託其他機構進行葯物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委託方簽訂合同，並在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的葯物研究數據的真實性負責。

第二十五條 單獨申請注冊葯物制劑的，研究用原料葯必須具有葯品批准文號、《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料葯不具有葯品批准文號、《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》的，必須經國家食品葯品監督管理局批准。

第二十六條 葯品注冊申報資料中有境外葯物研究機構提供的葯物試驗研究資料的，必須附有境外葯物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。國家食品葯品監督管理局根據審查需要組織進行現場核查。

第二十七條 葯品監督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的葯物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗，也可以委託葯品檢驗所或者其他葯物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。

第二十八條 葯物研究參照國家食品葯品監督管理局發布的有關技術指導原則進行，申請人採用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。

第二十九條 申請人獲得葯品批准文號後，應當按照國家食品葯品監督管理局批準的生產工藝生產。
葯品監督管理部門根據批準的生產工藝和質量標准對申請人的生產情況進行監督檢查。

E. 葯物分析的葯品檢驗工作的基本程序

一、取樣
二、性狀觀抄測
三、鑒別
四、檢查
五、含量測定
六、檢驗記錄與報告
常用的葯物儀器分析方法：
[色譜法] 高效液相色譜法 氣相色譜法 離子交換法超臨界流體色譜法毛細管色譜法 薄層色譜/掃描法 凝膠色譜法 多維色譜
[光譜法] 紫外可見分光光度法原子吸收光譜法熒光分光光度法紅外光譜法近紅外光譜
[其它] 生物晶元技術體內葯物分析體外分析

F. 葯物申報是怎樣的流程

簡單的流程：
1.在省葯監局先報送你的臨床前研究資料（包括葯物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、葯理、毒理、動物葯代動力學研究等。）
2.一般受理後5個工作日內，省局便會委託市局進行現場考核與現場封樣了。
3.樣品檢驗合格後，等待國家局下發臨床批件，批件下發後,在國家臨床實驗基地進行臨床實驗（臨床試驗分為I、II、III、IV期。新葯在批准上市前，應當進行I、II、III期臨床試驗。經批准後，有些情況下可僅進行II期和III期臨床試驗或者僅進行III期臨床試驗。)
4.申請人完成葯物臨床試驗後，應當填寫《葯品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，並詳細說明依據和理由，同時向中國葯品生物製品檢定所報送制備標准品的原材料。
5.省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當自申請受理之日起5日內組織對葯物研製情況及條件進行現場核查；抽取1至3個生產批號的檢驗用樣品，並向葯品檢驗所發出注冊檢驗通知。省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品葯品監督管理局，並通知申請人。
6.剩下就是國家局和葯審中心的工作了，這期間可能還有葯品的補充資料，葯品說明書、標簽的校準。
7.獲得葯品生產批件。
這只是一個簡單的流程，具體的工作還比較復雜，而且在這一系列過程中會有各種各樣的補充。從臨床前研究到拿到生產批件大概需要兩年的時間。我就是做葯品注冊的，你還有不明白的可以再提出來哦！！
具體工作流程你可以參考http://www.cde.org.cn/page/Brw_Tmpl1.cbs?ResName=zcfg 上的5個文件。很有用的哦！！

G. 基因治療的基本程序

(一)治療性基因的獲得
(二)基因載體的選擇
(三)靶細胞的選擇
(四)基因轉移方法
(五)轉導細胞的選擇鑒定
(六)回輸體內

H. 有臨床葯物治療遵循合理用葯原則、葯品說明書、「臨床診療指南」及「臨床路徑」等相關規定與程序

臨床葯物治療合理用葯規定
超說明書用葯管理規定
孕產婦及兒童臨床用葯管理規定回
血液制劑、抗腫瘤答葯物、糖皮質激素臨床使用規范
血液制劑、抗腫瘤葯物、糖皮質激素、生物制劑、高危葯品等臨床使用管理辦法
抗菌葯物、麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品、放射葯品等臨床使用管理制度
流程圖

I. 葯品銷售的流程

葯廠（葯廠有招商部）——尋找個人代理商或者醫葯代理公司——醫院或者葯店。
一般葯回廠會給醫葯代理公司答提供底價發票，醫葯代理公司給醫院開具增值稅發票。
這里涉及到個人代理商，一般是掛靠公司性質。一般葯廠只會向個人代理商提供底價發票，個人代理商要尋找公司走票（一般尋找小規模納稅人，可以節省若干個稅點）。走票違法，不建議使用。

J. 處方審核的基本程序

到今年底，葯店銷售處方葯將不再實行「雙軌制」，消費者必須憑執業醫師處方購買處方葯。對葯店而言，嚴格規范的處方審核是確保人民用葯安全有效的前提。
處方審核是一項技術性和專業性很強的工作，要求葯店的葯師擁有較全面的葯學知識，包括對所用葯品的理化性質、葯理、適應症、用法與用量、禁忌、葯物相互作用、不良反應、注意事項等的全面、准確掌握。
處方審核的主要內容應包括葯品名稱、使用劑量、葯品規格的書寫是否合理、正確，處方內的用葯是否存在配伍禁忌或葯物相互作用等問題，用葯途徑是否恰當等。
■使用對象是否正確。
對於一些特殊人群，如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女用葯，應根據其特點注意不能使用的葯物類別，如8歲以下兒童不宜使用喹諾酮類葯物；孕婦禁用胃復安、阿司匹林、慶大黴素、卡那黴素，以及卡馬西平、己烯雌酚、青黴胺、苯妥因等；哺乳期婦女應慎用解熱鎮痛葯、鎮靜催眠葯、抗高血壓葯等；老年人由於生理功能減退，常患有多種慢性疾病
，用葯時更應該注意用葯禁忌，像抗感冒葯物中大多會有偽麻黃鹼類成分，患有高血壓、冠心病、甲狀腺機能亢進的老年患者應慎用或不用，抗膽鹼類葯物如顛茄、治療胃病葯物如胃舒平等，患有青光眼、前列腺肥大的老年人禁用。
■書寫是否規范。
有的醫生在開處方時疏忽大意或因習慣，錯寫或不寫劑型和規格，如山莨菪鹼(654-2)每片5毫克，寫成50毫克；硫酸阿托品注射劑有0.5毫克、1毫克、5毫克三種，而醫生處方中只寫一支，不註明是哪種規格；泰胃美片(西咪替丁)有0.2克、0.4克、0.8克三種規格，醫生只寫每次服一片；還有的醫生處方字跡潦草，龍飛鳳舞，很難辨認；處方上應填寫的項目如性別、年齡等都不填寫，葯師審核處方時如發現此類問題，應退還給醫生，請其更正後方可調配。
■同葯異名。
很多葯廠為創品牌、搶市場，生產的葯品都冠以商品名，從而造成大量的同┮烀??綹忻耙┎幌率??鄭?渲寫蠖嗍?己?卸砸陰0被?印⑽甭榛萍睢?br>馬來酸氯苯那敏等，但商品名都不同，醫生不熟悉，很易重復用葯，葯師必須熟悉常用葯品的通用名和商品名，以免造成重復用葯而引起不良反應的發生。
■注射用葯品是否需要做皮試。對於青黴素類、精製破傷風抗毒素、細胞色素C等葯品，必須註明「皮試陰性後」方可使用，否則應退還給醫生做皮試後方可配葯。
■使用方法是否正確。
注射劑中，肌肉注射劑與靜脈注射劑是不能互相替代的。有的醫生不熟悉或粗心大意，經常寫錯。葯師在審核葯方時如果發現問題或有疑問時，應退還給醫生修改處方後再配葯。
■特殊病人的用葯禁忌。如哮喘病人使用氨茶鹼靜脈注射及口服後，由於氨茶鹼的中樞興奮作用，患者出現心悸
，醫生在處方中開了普萘洛爾以減慢心率，但本品還會引起支氣管痙攣，加重哮喘，甚至引起死亡，故哮喘病人應禁用普萘洛爾；又如有的醫生給糖尿病患者開出二甲雙胍和普萘洛爾，由於普萘洛爾系β受體阻滯劑，雖可減輕二甲雙胍引起的低血糖反應(心悸、出汗等)，但由於普萘洛爾可阻抑肝糖的代償性分解而使低血糖不能緩解，從而增加發生虛脫的危險性，故糖尿病患者不宜應用普萘洛爾。葯師遇見此類處方，應與醫生溝通，建議其修改後再配葯。
■是否有葯物相互作用。
西沙比利、阿司咪唑(息斯敏)、特非那定等抗過敏葯物與紅黴素、西咪替丁、環丙沙星、酮康唑、伊曲康唑等同用，可引起致命性的尖端扭轉竇性心率失常。在國外，西沙比利、阿司咪唑、特非那定等已有多個國家限制應用，國內也已採取了一些措施，如西沙比利、特非那定規定必須在醫院由醫生處方應用；阿司咪唑已改成每次3毫克，僅限用於治療過敏性鼻炎使用。葯師在審核處方時必須注意這類問題。